이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아토피 피부염 소아에서 타크로리무스 연고의 예방적 치료

2014년 8월 4일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.

중등도/중증 아토피 피부염 소아에서 타크로리무스 연고를 사용한 사전 예방적 치료: 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

능동적인지 평가하기 위해 매주 2회 타크로리무스 연고를 바르면 재발에 이르는 관해 시간을 연장하고 6개월 동안 소아 환자의 질병 악화(DE) 발생률을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 세 가지 기간이 포함됩니다. 먼저 최대 1주일의 심사 기간입니다. 두 번째는 모든 참가자가 타크로리무스 연고를 바르는 최대 6주의 공개 라벨 치료 기간입니다. 세 번째는 참가자의 절반이 타크로리무스 연고를 바르고 참가자의 나머지 절반이 치료를 적용하지 않는 최대 6개월의 오픈 라벨 질병 통제 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chongqing, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Shanghai, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Williams 진단 기준에 따라 AD로 진단되었습니다.
  2. Rajka 및 Langeland 기준에 따른 중등도 또는 중증 아토피성 피부염
  3. 신체 면적의 약 10% 이상
  4. 환자는 질병 악화의 경우 3일 이내에 센터에 도착할 수 있습니다.
  5. 환자의 법적 대리인이 사전 서면 동의를 제공했습니다. 환자가 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있는 경우, 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 타크로리무스 치료
중등도/중증 아토피 피부염 환아에게 타크로리무스 연고를 투여하고 질병 조절 기간 동안 타크로리무스 연고를 지속적으로 도포함.
의약품: 타크롤리무스
다른 이름들:
  • 프로토픽
간섭 없음: 추가 치료 없음
중등도/중증 아토피 피부염 소아에서 타크로리무스 연고로 치료하고 질병 조절 기간 동안 추가 치료 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최초 DE까지의 시간(질병 악화)
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DCP 동안의 DE 수
기간: DCP(질병관리기간) 6개월
DCP(질병관리기간) 6개월
습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
조사자의 종합 평가(IGA)
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
DCP 중 DE 기간
기간: DCP(질병관리기간) 6개월
DCP(질병관리기간) 6개월
OLP 중 전반적인 효능
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후
OLP(Open Label Period) 2~6주 후
사용된 타크로리무스 연고의 양
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
부작용 발생
기간: OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월
OLP(Open Label Period) 2~6주 후 DCP(Disease Control Period) 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma China, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACN-PRT-AD-12-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타크롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다