Traitement préventif de la pommade au tacrolimus chez les enfants atteints de dermatite atopique
4 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Traitement proactif avec la pommade au tacrolimus chez les enfants atteints de dermatite atopique modérée/sévère : une étude randomisée, multicentrique et ouverte
Pour évaluer si l'application proactive, 2 fois par semaine de pommade au tacrolimus peut prolonger le temps de rémission jusqu'à la rechute et réduire l'incidence de l'exacerbation de la maladie (DE) chez les patients pédiatriques sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend trois périodes.
Tout d'abord, une période de dépistage pouvant aller jusqu'à une semaine.
Deuxièmement, une période de traitement en ouvert pouvant aller jusqu'à six semaines pendant laquelle tous les participants appliquent une pommade au tacrolimus.
Troisièmement, une période de contrôle de la maladie en ouvert pouvant aller jusqu'à six mois pendant laquelle la moitié des participants applique une pommade au tacrolimus et l'autre moitié des participants n'applique pas de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Chongqing, Chine
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Guangzhou, Chine
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Shanghai, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme AD selon les critères diagnostiques de Williams.
- Dermatite atopique modérée ou sévère selon les critères de Rajka et Langeland
- Au moins environ 10 % de la surface corporelle
- Le patient est en mesure d'atteindre le centre dans les 3 jours en cas d'exacerbation de la maladie.
- Le(s) représentant(s) légal(aux) du patient a/ont donné son consentement éclairé par écrit. Si le patient est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'essai, un consentement éclairé écrit a également été obtenu du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: poursuite du traitement au tacrolimus
enfants atteints de dermatite atopique modérée/sévère traités avec la pommade au tacrolimus et continuant à appliquer la pommade au tacrolimus pendant la période de contrôle de la maladie.
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Autres noms:
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Aucune intervention: pas de traitement supplémentaire
enfants atteints de dermatite atopique modérée/sévère traités avec une pommade au tacrolimus et sans traitement supplémentaire pendant la période de contrôle de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant le premier DE (exacerbation de la maladie)
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines d'OLP (Open Label Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines d'OLP (Open Label Period)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de DE pendant le DCP
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period)
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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Durée du DE pendant le DCP
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period)
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L'efficacité globale pendant l'OLP
Délai: Après 2 à 6 semaines d'OLP (Open Label Period)
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Après 2 à 6 semaines d'OLP (Open Label Period)
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Quantité de pommade au tacrolimus utilisée
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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6 mois de DCP (Disease Control Period) après 2 à 6 semaines de OLP (Open Label Period)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- ACN-PRT-AD-12-1
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