Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz kenőcs megelőző kezelése atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

2014. augusztus 4. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktív kezelés takrolimusz kenőccsel közepesen súlyos/súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél: Randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat

Annak felmérésére, hogy a takrolimusz kenőcs proaktív, hetente kétszeri alkalmazása meghosszabbíthatja-e a remisszió idejét a relapszusig, és csökkentheti-e a betegség súlyosbodásának (DE) előfordulását gyermekgyógyászati ​​betegeknél 6 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három időszakot foglal magában. Először egy legfeljebb egy hétig tartó szűrési időszak. Másodszor egy legfeljebb hat hétig tartó nyílt kezelési időszak, amelyben minden résztvevő takrolimusz kenőcsöt alkalmaz. Harmadszor egy legfeljebb hat hónapig tartó nyílt elrendezésű betegségkontroll időszak, ahol a résztvevők fele takrolimusz kenőcsöt alkalmaz, a résztvevők másik fele pedig nem alkalmaz kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Williams diagnosztikai kritériumai szerint AD-ként diagnosztizálták.
  2. Közepes vagy súlyos atópiás dermatitis Rajka és Langeland kritériumai szerint
  3. A testfelület legalább körülbelül 10%-a
  4. A beteg a betegség súlyosbodása esetén 3 napon belül elérheti a központot.
  5. A beteg törvényes képviselője(i) írásos beleegyezést adtak/adtak bele. Ha a beteg képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyezését is beszerezte a betegtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folytatta a takrolimusz-kezelést
közepesen súlyos/súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek, akiket takrolimusz kenőccsel kezeltek, és folytatták a takrolimusz kenőcs alkalmazását a betegségkontroll időszakában.
Drog: takrolimusz
Más nevek:
  • Protopic
Nincs beavatkozás: nincs további kezelés
közepesen súlyos/súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek, akiket takrolimusz kenőccsel kezeltek, és nem kaptak további kezelést a betegségkontroll időszakában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő az első DE-ig (a betegség súlyosbodása)
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DE-k száma a DCP alatt
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak)
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak)
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
Nyomozói Globális Értékelés (IGA)
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
A DE időtartama a DCP alatt
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak)
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak)
Az általános hatékonyság az OLP során
Időkeret: 2-6 hetes OLP (Open Label Period) után
2-6 hetes OLP (Open Label Period) után
A felhasznált takrolimusz kenőcs mennyisége
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után
6 hónap DCP (betegség-ellenőrzési időszak) 2-6 hét OLP (Open Label Period) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACN-PRT-AD-12-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel