Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandeling van tacrolimuszalf bij kinderen met atopische dermatitis

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.

Proactieve behandeling met tacrolimuszalf bij kinderen met matige/ernstige atopische dermatitis: een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie

Om te beoordelen of het proactief tweemaal per week aanbrengen van tacrolimuszalf de remissietijd tot terugval kan verlengen en de incidentie van exacerbatie van de ziekte (DE) bij pediatrische patiënten over een periode van 6 maanden kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat drie periodes. Eerst een screeningsperiode van maximaal een week. Ten tweede een open-label behandelingsperiode van maximaal zes weken waarin alle deelnemers tacrolimuszalf aanbrengen. Ten derde een open-label ziektebestrijdingsperiode van maximaal zes maanden waarin de helft van de deelnemers tacrolimuszalf aanbrengt en de andere helft van de deelnemers geen behandeling toepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als AD volgens de diagnostische criteria van Williams.
  2. Matige of ernstige atopische dermatitis volgens de criteria van Rajka en Langeland
  3. Minstens ongeveer 10% van het lichaamsoppervlak
  4. Patiënt kan het centrum binnen 3 dagen bereiken in geval van exacerbatie van de ziekte.
  5. De wettelijke vertegenwoordiger(s) van de patiënt heeft/hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Als de patiënt in staat is om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen, is er ook schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voortgezette behandeling met tacrolimus
kinderen met matige/ernstige atopische dermatitis die worden behandeld met tacrolimuszalf en tacrolimuszalf blijven gebruiken tijdens de ziektebestrijdingsperiode.
Geneesmiddel: tacrolimus
Andere namen:
  • Protopic
Geen tussenkomst: geen aanvullende behandeling
kinderen met matige/ernstige atopische dermatitis behandeld met tacrolimuszalf en zonder aanvullende behandeling tijdens de ziektebestrijdingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste DE (ziekte-exacerbatie)
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal DE's tijdens de DCP
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period)
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
Duur van DE tijdens DCP
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period)
De algehele werkzaamheid tijdens OLP
Tijdsspanne: Na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Periode)
Na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Periode)
Hoeveelheid gebruikte tacrolimuszalf
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)
6 maanden DCP (Disease Control Period) na 2 tot 6 weken OLP (Open Label Period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACN-PRT-AD-12-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren