Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение мазью такролимус у детей с атопическим дерматитом

4 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.

Проактивное лечение мазью такролимуса у детей с умеренным/тяжелым атопическим дерматитом: рандомизированное многоцентровое открытое исследование

Для оценки профилактического применения мази такролимуса 2 раза в неделю можно увеличить время ремиссии до рецидива и снизить частоту обострений заболевания (ОБ) у детей в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя три периода. Сначала период скрининга до одной недели. Во-вторых, открытый период лечения продолжительностью до шести недель, когда все участники применяют мазь такролимуса. В-третьих, открытый период контроля заболевания продолжительностью до шести месяцев, когда половина участников применяла мазь такролимуса, а другая половина участников не применяла лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БА в соответствии с диагностическими критериями Вильямса.
  2. Атопический дерматит средней или тяжелой степени по критериям Райки и Лангеланда
  3. Не менее примерно 10 % площади тела
  4. В случае обострения заболевания пациент может добраться до центра в течение 3 дней.
  5. Законный представитель (представители) пациента дал письменное информированное согласие. Если пациент способен понять цели и риски исследования, от пациента также получено письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: продолжение лечения такролимусом
дети с атопическим дерматитом средней/тяжелой степени, получавшие мазь такролимуса и продолжающие применять мазь такролимуса в период контроля заболевания.
Лекарство: такролимус
Другие имена:
  • Протопик
Без вмешательства: без дополнительного лечения
дети с атопическим дерматитом средней/тяжелой степени, получавшие мазь такролимуса и не получавшие дополнительного лечения в период контроля заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого ДЭ (обострения заболевания)
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество DE во время DCP
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью)
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
Продолжительность ДЭ во время ДХП
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью)
Общая эффективность во время ОЛП
Временное ограничение: Через 2-6 недель OLP (период Open Label)
Через 2-6 недель OLP (период Open Label)
Количество используемой мази такролимуса
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)
6 месяцев DCP (период борьбы с болезнью) после 2–6 недель OLP (период Open Label)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma China, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACN-PRT-AD-12-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться