他克莫司软膏预防性治疗小儿特应性皮炎
2014年8月4日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
用他克莫司软膏积极治疗中度/重度特应性皮炎儿童：一项随机、多中心、开放标签研究
为了评估在 6 个月的时间内，每周 2 次使用他克莫司软膏是否可以延长缓解至复发的时间，并降低儿科患者疾病恶化 (DE) 的发生率。
研究概览
详细说明
本研究包括三个时期。
首先是长达一周的筛选期。
其次是长达六周的开放标签治疗期，所有参与者都使用他克莫司软膏。
第三，长达六个月的开放标签疾病控制期，其中一半参与者使用他克莫司软膏，另一半参与者不进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据Williams诊断标准诊断为AD。
- 根据 Rajka 和 Langeland 标准的中度或重度特应性皮炎
- 至少约占身体面积的 10%
- 如果病情恶化，患者可以在 3 天内到达中心。
- 患者的法定代表人已给予书面知情同意。 如果患者能够理解试验的目的和风险，也已获得患者的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：继续他克莫司治疗
中/重度特应性皮炎患儿使用他克莫司软膏治疗，病情控制期间继续应用他克莫司软膏。
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其他名称：
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无干预：无需额外治疗
中/重度特应性皮炎患儿使用他克莫司软膏治疗，在疾病控制期间未进行额外治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次 DE 的时间（疾病恶化）
大体时间：OLP（开放标签期）2 至 6 周后，6 个月的 DCP（疾病控制期）
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OLP（开放标签期）2 至 6 周后，6 个月的 DCP（疾病控制期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DCP期间的DE数量
大体时间：6个月的DCP（疾病控制期）
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6个月的DCP（疾病控制期）
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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DCP 期间 DE 的持续时间
大体时间：6个月的DCP（疾病控制期）
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6个月的DCP（疾病控制期）
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OLP期间的整体疗效
大体时间：OLP 2 至 6 周后（开放标签期）
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OLP 2 至 6 周后（开放标签期）
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他克莫司软膏用量
大体时间：2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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不良事件发生率
大体时间：2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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2 至 6 周的 OLP（开放标签期）后 6 个月的 DCP（疾病控制期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的