Tratamento preventivo de pomada de tacrolimus em crianças com dermatite atópica
4 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Tratamento pró-ativo com pomada de tacrolimus em crianças com dermatite atópica moderada/grave: um estudo randomizado, multicêntrico e aberto
Para avaliar se proativo, a aplicação de pomada de tacrolimus 2 vezes por semana pode estender o tempo de remissão para recaída e reduzir a incidência de exacerbação da doença (DE) em pacientes pediátricos durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui três períodos.
Primeiro, um período de triagem de até uma semana.
Em segundo lugar, um período de tratamento aberto de até seis semanas, no qual todos os participantes aplicam pomada de tacrolimo.
Em terceiro lugar, um período aberto de controle da doença de até seis meses, no qual metade dos participantes aplica pomada de tacrolimus e a outra metade dos participantes não aplica o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Chongqing, China
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Guangzhou, China
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Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como DA de acordo com os critérios diagnósticos de Williams.
- Dermatite atópica moderada ou grave segundo os critérios de Rajka e Langeland
- Pelo menos aproximadamente 10% da área corporal
- O paciente é capaz de chegar ao centro em 3 dias em caso de exacerbação da doença.
- O(s) representante(s) legal(is) do paciente deram/foram o(s) consentimento(s) informado(s) por escrito. Se o paciente for capaz de entender os propósitos e riscos do estudo, também foi obtido consentimento informado por escrito do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: continuação do tratamento com tacrolimo
crianças com dermatite atópica moderada/grave tratadas com pomada de tacrolimus e continuando a aplicar pomada de tacrolimus durante o período de controle da doença.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: nenhum tratamento adicional
crianças com dermatite atópica moderada/grave tratadas com pomada de tacrolimus e sem tratamento adicional durante o período de controle da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira DE (exacerbação da doença)
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle da Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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6 meses de DCP (Período de Controle da Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de DEs durante o DCP
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doenças)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doenças)
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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Duração do DE durante o DCP
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doenças)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doenças)
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A eficácia geral durante o LPO
Prazo: Após 2 a 6 semanas de OLP (Período Open Label)
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Após 2 a 6 semanas de OLP (Período Open Label)
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Quantidade de pomada de tacrolimo usada
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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6 meses de DCP (Período de Controle de Doença) após 2 a 6 semanas de OLP (Período de Rótulo Aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- ACN-PRT-AD-12-1
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