Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba takrolimovou mastí u dětí s atopickou dermatitidou

4. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktivní léčba takrolimovou mastí u dětí se středně těžkou/těžkou atopickou dermatitidou: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie

Pro posouzení, zda je proaktivní, může aplikace masti takrolimu 2krát týdně prodloužit dobu remise do relapsu a snížit výskyt exacerbace onemocnění (DE) u pediatrických pacientů po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři období. Nejprve testovací období v délce až jednoho týdne. Druhá otevřená léčba v délce až šesti týdnů, kdy všichni účastníci aplikují masti s takrolimem. Za třetí, otevřené období kontroly onemocnění v délce až šesti měsíců, kdy polovina účastníků aplikuje mast s takrolimem a druhá polovina účastníků léčbu neaplikuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako AD podle Williamsových diagnostických kritérií.
  2. Středně těžká nebo těžká atopická dermatitida podle kritérií Rajky a Langelanda
  3. Alespoň přibližně 10 % plochy těla
  4. V případě exacerbace onemocnění je pacient schopen dorazit do centra do 3 dnů.
  5. Právní zástupci pacienta dali/udělili písemný informovaný souhlas. Pokud je pacient schopen porozumět účelům a rizikům studie, byl od pacienta rovněž získán písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokračování v léčbě takrolimem
děti se středně těžkou/těžkou atopickou dermatitidou léčené mastí s takrolimem a pokračující v aplikaci masti s takrolimem během období kontroly onemocnění.
Lék: takrolimus
Ostatní jména:
  • Protopic
Žádný zásah: žádná další léčba
děti se středně těžkou/těžkou atopickou dermatitidou léčené mastí obsahující takrolimus a bez další léčby během období kontroly onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního DE (exacerbace onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet DE během DCP
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění)
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
Délka DE během DCP
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění)
Celková účinnost během OLP
Časové okno: Po 2 až 6 týdnech OLP (Open Label Period)
Po 2 až 6 týdnech OLP (Open Label Period)
Množství použité masti takrolimu
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)
6 měsíců DCP (období kontroly onemocnění) po 2 až 6 týdnech OLP (období otevřeného označení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACN-PRT-AD-12-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit