Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandling av takrolimussalve hos barn med atopisk dermatitt

4. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktiv behandling med takrolimussalve hos barn med moderat/alvorlig atopisk dermatitt: en randomisert, multisenter, åpen studie

For å vurdere om det er proaktivt, kan 2 ganger ukentlig påføring av takrolimussalve forlenge remisjonstiden til tilbakefall og redusere forekomsten av sykdomsforverring (DE) hos pediatriske pasienter over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter tre perioder. Først en visningsperiode på inntil en uke. For det andre en åpen behandlingsperiode på opptil seks uker hvor alle deltakerne påfører takrolimussalve. For det tredje en åpen sykdomskontrollperiode på opptil seks måneder der halvparten av deltakerne bruker takrolimussalve og den andre halvparten av deltakerne ikke bruker behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som AD i henhold til Williams diagnostiske kriterier.
  2. Moderat eller alvorlig atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Rajka og Langeland
  3. Minst ca. 10 % av kroppsarealet
  4. Pasienten kan nå senteret innen 3 dager i tilfelle sykdomsforverring.
  5. Pasientens juridiske representant(er) har/har gitt skriftlig informert samtykke. Hvis pasienten er i stand til å forstå formålet med og risikoen ved forsøket, er det også innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fortsatt takrolimusbehandling
barn med moderat/alvorlig atopisk dermatitt behandlet med takrolimussalve og fortsetter å bruke takrolimussalve i sykdomskontrollperioden.
Legemiddel: takrolimus
Andre navn:
  • Protopic
Ingen inngripen: ingen tilleggsbehandling
barn med moderat/alvorlig atopisk dermatitt behandlet med takrolimussalve og uten tilleggsbehandling i sykdomskontrollperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første DE (sykdomsforverring)
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall DE-er under DCP
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period)
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
Varighet av DE under DCP
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period)
Den generelle effekten under OLP
Tidsramme: Etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
Etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
Mengde takrolimussalve brukt
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)
6 måneder med DCP (Disease Control Period) etter 2 til 6 uker med OLP (Open Label Period)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACN-PRT-AD-12-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere