Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af tacrolimus salve hos børn med atopisk dermatitis

4. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktiv behandling med tacrolimus salve hos børn med moderat/svær atopisk dermatitis: en randomiseret, multicenter, åben undersøgelse

For at vurdere om proaktiv, 2 gange ugentlig påføring af tacrolimus salve kan forlænge remissionstiden til tilbagefald og reducere forekomsten af ​​sygdomsforværring (DE) hos pædiatriske patienter over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter tre perioder. Først en screeningsperiode på op til en uge. For det andet en åben behandlingsperiode på op til seks uger, hvor alle deltagere påfører tacrolimus salve. For det tredje en åben sygdomsbekæmpelsesperiode på op til seks måneder, hvor halvdelen af ​​deltagerne anvender tacrolimussalve, og den anden halvdel af deltagerne ikke anvender behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som AD i henhold til Williams diagnostiske kriterier.
  2. Moderat eller svær atopisk dermatitis efter Rajka og Langelands kriterier
  3. Mindst cirka 10 % af kropsarealet
  4. Patienten er i stand til at nå centret inden for 3 dage i tilfælde af en sygdomsforværring.
  5. Patientens juridiske repræsentant(er) har/har givet skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved forsøget, er der også indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fortsat tacrolimusbehandling
børn med moderat/svær atopisk dermatitis behandlet med tacrolimus salve og fortsat påføring af tacrolimus salve i sygdomsbekæmpelsesperioden.
Medicin: tacrolimus
Andre navne:
  • Protopic
Ingen indgriben: ingen yderligere behandling
børn med moderat/svær atopisk dermatitis behandlet med tacrolimus salve og uden yderligere behandling i sygdomskontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første DE (sygdomsforværring)
Tidsramme: 6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal DE'er under DCP'en
Tidsramme: 6 måneders DCP (sygdomskontrolperiode)
6 måneders DCP (sygdomskontrolperiode)
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
Varighed af DE under DCP
Tidsramme: 6 måneders DCP (sygdomskontrolperiode)
6 måneders DCP (sygdomskontrolperiode)
Den samlede effekt under OLP
Tidsramme: Efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
Efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
Mængde af anvendt tacrolimussalve
Tidsramme: 6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)
6 måneders DCP (Disease Control Period) efter 2 til 6 ugers OLP (Open Label Period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACN-PRT-AD-12-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat/alvorlig atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner