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Tratamiento preventivo de pomada de tacrolimus en niños con dermatitis atópica

4 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Tratamiento proactivo con pomada de tacrolimus en niños con dermatitis atópica moderada/grave: estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto

Para evaluar si la aplicación proactiva de la pomada de tacrolimus 2 veces por semana puede extender el tiempo de remisión a la recaída y reducir la incidencia de exacerbación de la enfermedad (DE) en pacientes pediátricos durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye tres periodos. Primero un período de selección de hasta una semana. En segundo lugar, un período de tratamiento abierto de hasta seis semanas en el que todos los participantes aplican pomada de tacrolimus. En tercer lugar, un período de control de la enfermedad de etiqueta abierta de hasta seis meses en el que la mitad de los participantes se aplica pomada de tacrolimus y la otra mitad de los participantes no se aplica tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticada como EA según los criterios diagnósticos de Williams.
  2. Dermatitis atópica moderada o severa según los criterios de Rajka y Langeland
  3. Al menos aproximadamente el 10 % del área corporal
  4. El paciente puede llegar al centro dentro de los 3 días en caso de exacerbación de la enfermedad.
  5. Los representantes legales del paciente han dado su consentimiento informado por escrito. Si el paciente es capaz de comprender los propósitos y riesgos del ensayo, también se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento continuo con tacrolimus
niños con dermatitis atópica moderada/grave tratados con pomada de tacrolimus y que siguen aplicándose pomada de tacrolimus durante el período de control de la enfermedad.
Droga: tacrolimus
Otros nombres:
  • Protópico
Sin intervención: sin tratamiento adicional
niños con dermatitis atópica moderada/grave tratados con pomada de tacrolimus y sin tratamiento adicional durante el periodo de control de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera DE (exacerbación de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de DE durante el DCP
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades)
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
Duración de DE durante DCP
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades)
La eficacia general durante la OLP
Periodo de tiempo: Después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
Después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
Cantidad de pomada de tacrolimus utilizada
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)
6 meses de DCP (período de control de enfermedades) después de 2 a 6 semanas de OLP (período de etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma China, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACN-PRT-AD-12-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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