Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie takrolimusem w maści u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktywne leczenie takrolimusem w maści u dzieci z umiarkowanym/ciężkim atopowym zapaleniem skóry: randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte

Aby ocenić, czy proaktywne stosowanie maści z takrolimusem 2 razy w tygodniu może wydłużyć czas remisji do nawrotu i zmniejszyć częstość zaostrzeń choroby (DE) u dzieci i młodzieży w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie obejmuje trzy okresy. Najpierw okres przesiewowy trwający do jednego tygodnia. Po drugie, otwarty okres leczenia trwający do sześciu tygodni, podczas którego wszyscy uczestnicy stosują maść z takrolimusem. Po trzecie, otwarty okres kontrolowania choroby trwający do sześciu miesięcy, w którym połowa uczestników stosuje maść z takrolimusem, a druga połowa uczestników nie stosuje leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano AD według kryteriów diagnostycznych Williamsa.
  2. Umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry według kryteriów Rajki i Langelanda
  3. Co najmniej około 10% powierzchni ciała
  4. W przypadku zaostrzenia choroby pacjent jest w stanie dotrzeć do ośrodka w ciągu 3 dni.
  5. Przedstawiciele prawni pacjenta wyrazili pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem, uzyskano również pisemną świadomą zgodę od pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontynuacja leczenia takrolimusem
dzieci z umiarkowanym/ciężkim atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią z takrolimusem i kontynuujących stosowanie maści z takrolimusem w okresie kontroli choroby.
Lek: takrolimus
Inne nazwy:
  • Protopowy
Brak interwencji: bez dodatkowego leczenia
dzieci z umiarkowanym/ciężkim atopowym zapaleniem skóry leczonych takrolimusem w maści i bez dodatkowego leczenia w okresie kontroli choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego DE (zaostrzenie choroby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba DE podczas DCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby)
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
Czas trwania DE podczas DCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby)
Ogólna skuteczność podczas OLP
Ramy czasowe: Po 2 do 6 tygodniach OLP (Okres otwartej etykiety)
Po 2 do 6 tygodniach OLP (Okres otwartej etykiety)
Zastosowana ilość maści z takrolimusem
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)
6 miesięcy DCP (okres kontroli choroby) po 2 do 6 tygodniach OLP (okres otwartej etykiety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACN-PRT-AD-12-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj