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Vorbeugende Behandlung von Tacrolimus-Salbe bei Kindern mit atopischer Dermatitis

4. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktive Behandlung mit Tacrolimus-Salbe bei Kindern mit mittelschwerer/schwerer atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie

Um zu beurteilen, ob eine proaktive Anwendung von Tacrolimus-Salbe zweimal pro Woche die Remissionszeit bis zum Rückfall verlängern und das Auftreten einer Krankheitsexazerbation (DE) bei pädiatrischen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Perioden. Zunächst ein Screening-Zeitraum von bis zu einer Woche. Zweitens eine offene Behandlungsdauer von bis zu sechs Wochen, in der alle Teilnehmer Tacrolimus-Salbe anwenden. Drittens ein offener Krankheitskontrollzeitraum von bis zu sechs Monaten, in dem die Hälfte der Teilnehmer Tacrolimus-Salbe aufträgt und die andere Hälfte der Teilnehmer keine Behandlung anwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Williams-Diagnosekriterien als AD diagnostiziert.
  2. Mittelschwere oder schwere atopische Dermatitis nach den Kriterien von Rajka und Langeland
  3. Mindestens etwa 10 % der Körperfläche
  4. Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit kann der Patient das Zentrum innerhalb von 3 Tagen erreichen.
  5. Der/die gesetzlichen Vertreter des Patienten haben/haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Wenn der Patient in der Lage ist, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, wurde auch eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortsetzung der Tacrolimus-Behandlung
Kinder mit mittelschwerer/schwerer atopischer Dermatitis, die mit Tacrolimus-Salbe behandelt werden und während der Krankheitskontrollphase weiterhin Tacrolimus-Salbe anwenden.
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prothema
Kein Eingriff: keine zusätzliche Behandlung
Kinder mit mittelschwerer/schwerer atopischer Dermatitis, die mit Tacrolimus-Salbe behandelt wurden und während der Krankheitskontrollphase keine zusätzliche Behandlung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten DE (Krankheitsexazerbation)
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der DEs während des DCP
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period)
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
Dauer von DE während DCP
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period)
Die Gesamtwirksamkeit während der OLP
Zeitfenster: Nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
Nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
Menge der verwendeten Tacrolimus-Salbe
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)
6 Monate DCP (Disease Control Period) nach 2 bis 6 Wochen OLP (Open Label Period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN-PRT-AD-12-1

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