Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoiteen ennaltaehkäisevä hoito atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Ennakoiva hoito takrolimuusivoiteella lapsilla, joilla on kohtalainen/vaikea atooppinen ihottuma: satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus

Sen arvioimiseksi, voiko takrolimuusivoiteen proaktiivinen käyttö 2 kertaa viikossa pidentää remissioaikaa uusiutumiseen ja vähentää sairauden pahenemisen (DE) ilmaantuvuutta lapsipotilailla kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kolme jaksoa. Ensin jopa viikon mittainen seulontajakso. Toiseksi avoin enintään kuuden viikon hoitojakso, jossa kaikki osallistujat levittävät takrolimuusivoidetta. Kolmas avoin taudinhallintajakso, joka kestää enintään kuusi kuukautta, jolloin puolet osallistujista levittää takrolimuusivoidetta ja toinen puolet osallistujista ei käytä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu AD:ksi Williamsin diagnostisten kriteerien mukaan.
  2. Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma Rajkan ja Langelandin kriteerien mukaan
  3. Vähintään noin 10 % kehon pinta-alasta
  4. Potilas pääsee keskukseen 3 vuorokauden sisällä sairauden pahenemisen yhteydessä.
  5. Potilaan laillinen edustaja (lailliset edustajat) on antanut kirjallisen suostumuksen. Jos potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, on potilaalta saatu myös kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: takrolimuusihoitoa jatkettiin
lapset, joilla on keskivaikea/vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidetaan takrolimuusivoiteella ja jotka jatkavat takrolimuusivoiteen käyttöä taudinhallintajakson aikana.
Lääke: takrolimuusi
Muut nimet:
  • Protopic
Ei väliintuloa: ei lisähoitoa
lapset, joilla on kohtalainen/vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella ja ilman lisähoitoa taudin hallintajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen DE:hen (taudin paheneminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (taudintorjuntajakso) 2–6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
6 kuukautta DCP:tä (taudintorjuntajakso) 2–6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DE:iden lukumäärä DCP:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso)
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso)
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
DE:n kesto DCP:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso)
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso)
Yleinen tehokkuus OLP:n aikana
Aikaikkuna: 2–6 viikon OLP:n (Open Label Period) jälkeen
2–6 viikon OLP:n (Open Label Period) jälkeen
Käytetty takrolimuusivoiteen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen
6 kuukautta DCP:tä (tautien torjuntajakso) 2-6 viikon OLP:n (open Label Period) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACN-PRT-AD-12-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa