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Trattamento preventivo dell'unguento al tacrolimus nei bambini con dermatite atopica

4 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Trattamento proattivo con tacrolimus unguento nei bambini con dermatite atopica moderata/grave: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto

Per valutare se proattivo, l'applicazione 2 volte alla settimana di tacrolimus unguento può estendere il tempo di remissione alla recidiva e ridurre l'incidenza di esacerbazione della malattia (DE) nei pazienti pediatrici per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende tre periodi. Prima un periodo di screening fino a una settimana. In secondo luogo un periodo di trattamento in aperto fino a sei settimane in cui tutti i partecipanti applicano l'unguento al tacrolimus. In terzo luogo, un periodo di controllo della malattia in aperto fino a sei mesi in cui metà dei partecipanti applica l'unguento al tacrolimus e l'altra metà non applica il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici di Williams.
  2. Dermatite atopica moderata o grave secondo i criteri di Rajka e Langeland
  3. Almeno circa il 10% della superficie corporea
  4. Il paziente è in grado di raggiungere il centro entro 3 giorni in caso di esacerbazione della malattia.
  5. Il/i rappresentante/i legale/i del paziente ha/hanno dato il consenso informato scritto. Se il paziente è in grado di comprendere le finalità ei rischi della sperimentazione, è stato ottenuto anche il consenso informato scritto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: continuato il trattamento con tacrolimus
bambini con dermatite atopica moderata/grave trattati con tacrolimus unguento e che continuano ad applicare tacrolimus unguento durante il periodo di controllo della malattia.
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • Protopico
Nessun intervento: nessun trattamento aggiuntivo
bambini con dermatite atopica moderata/grave trattati con tacrolimus unguento e senza trattamento aggiuntivo durante il periodo di controllo della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima DE (esacerbazione della malattia)
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (periodo di controllo della malattia) dopo 2-6 settimane di OLP (periodo in aperto)
6 mesi di DCP (periodo di controllo della malattia) dopo 2-6 settimane di OLP (periodo in aperto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di DE durante il DCP
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Periodo di controllo della malattia)
6 mesi di DCP (Periodo di controllo della malattia)
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
Durata di DE durante DCP
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Periodo di controllo della malattia)
6 mesi di DCP (Periodo di controllo della malattia)
L'efficacia complessiva durante OLP
Lasso di tempo: Dopo 2-6 settimane di OLP (periodo in aperto)
Dopo 2-6 settimane di OLP (periodo in aperto)
Quantità di unguento al tacrolimus utilizzato
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)
6 mesi di DCP (Disease Control Period) dopo 2-6 settimane di OLP (Open Label Period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN-PRT-AD-12-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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