卵母細胞のクローズドガラス化
2016年3月7日 更新者：Ana Cobo、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
「ドナー卵母細胞のガラス化におけるクローズドシステムの影響」
この研究は、ガラス化卵母細胞の保存のための閉鎖装置の使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞のガラス化のための Cryotop 法は、ガラス化プロセス中に液体窒素と直接接触する必要があることを意味する「オープンシステム」に分類されます。
システムには、保管中にサンプルを保護するための外部ストローがありますが、デバイスは密閉されていません。
代わりに、クローズドシステムは、ガラス化前に密閉され、保管中も密閉されたままのデバイスです。
オープンシステムは、新鮮なもので達成されたものと比較して、ガラス化卵母細胞で同様の結果を達成するのに非常に効果的であることが証明されています.
それどころか、閉鎖系は、卵母細胞のガラス化に使用された場合、開放系ほど効果的ではありませんでした。
オープン システムは非常に効率的であることが証明されており、他の多くの方法では失敗していますが、液体窒素との直接接触による汚染の理論的リスクに関連しています。
今日まで、緩徐凍結またはガラス化のいずれかの凍結移植後に病気が伝染したという報告例はありませんが、一部のヨーロッパ諸国では、ガラス化のためのオープンシステムの使用を禁止しています。
この研究では、現在のデバイス (Cryotop®) を密閉できるように改良したものを使用して、ドナー卵母細胞のガラス化後の結果を評価します。
現在の研究は、従来のオープンデバイスを使用してガラス化された卵母細胞と、クローズドデバイスを使用してガラス化された卵母細胞で実施された卵子提供サイクルの結果を評価することを目的とした前向きランダム化試験です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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Valencia、スペイン、46005
- IVI Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
寄付者:
- 35歳未満
- 通常の身体検査と婦人科検査
- 遺伝性疾患または染色体疾患の家族歴はありません。
- 正常核型
- 性感染症のネガティブスクリーニング。
卵母細胞レシピエント:
- 50歳未満の卵母細胞レシピエント
- 体格指数 < 30
- 以前の体外受精の失敗が 2 回未満
- 重度の男性因子なし
- 流産を繰り返さない
- いいえ
- 筋腫なし
- 腺筋症なし
- AMHの変化なし
除外基準:
包含基準を満たさないドナーとレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズド Cryotop® を使用したガラス化卵母細胞
卵母細胞は密閉装置を使用してガラス化/保存されます
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ガラス化は、現在の装置 (Cryotop®) の修正を使用して実行されるため、気密シールが提供されます。
クローズド システムとは、ガラス化前に密閉され、保管中も密閉されたままのデバイスです。
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ACTIVE_COMPARATOR：Open Cryotop® を使用したガラス化卵母細胞
卵母細胞は、オープンデバイスを使用してガラス化/保存されます
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ガラス化プロセスは、液体窒素との直接接触によって行われます。
システムには、保管中にサンプルを保護するための外部ストローがありますが、デバイスは密閉されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖型デバイス Cryotop® を使用した卵母細胞のガラス化後の生存
時間枠：>2時間
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生存は、温暖化の2時間後に形態学的に評価されます。
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>2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胚発生
時間枠：解凍から妊娠転帰まで（0～9ヶ月）
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解凍から妊娠転帰まで（0～9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Cobo, PhD、IVI Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。