- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01745536
Petesejtek zárt üvegezése
2016. március 7. frissítette: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"A zárt rendszer hatása a donor petesejt-vitrifikációjában"
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy zárt eszköz használatát üvegesített petesejtek tárolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A petesejtek vitrifikálására szolgáló Cryotop módszer "nyitott rendszer" besorolású, ami azt jelenti, hogy közvetlen érintkezést igényel a folyékony nitrogénnel a vitrifikációs folyamat során.
A rendszer külső szívószálral rendelkezik, amely védi a mintákat a tárolás során, de a készülék nincs hermetikusan lezárva.
Ehelyett a zárt rendszerek olyan eszközök, amelyeket az üvegezés előtt hermetikusan lezárnak, és a tárolás során is zárva maradnak.
A nyílt rendszerek rendkívül hatékonynak bizonyultak abban, hogy üveges petesejtekkel hasonló eredményeket érjenek el, mint a frissekkel.
Éppen ellenkezőleg, a zárt rendszerek nem voltak olyan hatékonyak, mint a nyitottak, amikor petesejtek vitrifikálására használták őket.
Bár a nyílt rendszerek rendkívül hatékonynak bizonyultak, ahol sok más módszer kudarcot vallott, összefüggésbe hozható a folyékony nitrogénnel való közvetlen érintkezés miatti szennyeződés elméleti kockázatával.
Noha a mai napig nem számoltak be olyan esetekről, amikor a kriotranszfert követően sem lassú fagyasztás, sem vitrifikáció miatt betegséget továbbítottak, egyes európai országok tiltják a nyílt rendszerek használatát üvegesítéshez.
Ebben a tanulmányban az eredményeket a donor petesejtek vitrifikációja után értékeljük, egy jelenlegi eszköz (Cryotop®) olyan módosításával, amely alkalmassá teszi hermetikusan lezárását.
A jelenlegi tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja a zárt eszközzel üvegesített petesejtekkel végzett petesejt-adományozási ciklusok kimenetelének felmérése, szemben a hagyományos nyitott eszközzel üvegezett petesejtekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46005
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adományozók:
- <35 éves
- Normál fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok
- A családban nem fordult elő örökletes vagy kromoszómális betegségek.
- Normál kariotípus
- A szexuális úton terjedő betegségek negatív szűrése.
Petesejtek befogadói:
- 50 évesnél fiatalabb petesejtek
- Testtömegindex <30
- < 2 korábbi IVF-hiba
- Nincs súlyos férfi tényező
- Nincs visszatérő vetélés
- Nincs hidrosalpinx
- Nincs myoma
- Nincs adenomiózis
- Nincs AMH változás
Kizárási kritériumok:
A befogadási kritériumoknak nem megfelelő donorok és recipiensek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Üveges petesejtek zárt Cryotop® használatával
A petesejtek üvegezése/tárolása zárt eszközzel történik
|
Az üvegezés a jelenlegi eszköz (Cryotop®) módosításával történik, ezzel biztosítva a légmentes tömítést.
A zárt rendszerek olyan eszközök, amelyeket az üvegezés előtt hermetikusan lezárnak, és a tárolás során is zárva maradnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Üveges petesejtek nyílt Cryotop® használatával
A petesejteket nyitott eszközzel üvegesítik/tárolják
|
A vitrifikációs folyamat folyékony nitrogénnel való közvetlen érintkezés útján megy végbe.
A rendszer külső szívószálral rendelkezik, amely védi a mintákat a tárolás során, de a készülék nincs hermetikusan lezárva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés petesejtek vitrifikációja után a Cryotop® zárt készülékkel
Időkeret: > 2 óra
|
A túlélést a felmelegedés után két órával morfológiailag értékeljük.
|
> 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az embrió fejlődése
Időkeret: A felolvasztástól a terhesség kimeneteléig (0-9 hónap)
|
A felolvasztástól a terhesség kimeneteléig (0-9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials.gov)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .