Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petesejtek zárt üvegezése

2016. március 7. frissítette: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

"A zárt rendszer hatása a donor petesejt-vitrifikációjában"

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy zárt eszköz használatát üvegesített petesejtek tárolására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A petesejtek vitrifikálására szolgáló Cryotop módszer "nyitott rendszer" besorolású, ami azt jelenti, hogy közvetlen érintkezést igényel a folyékony nitrogénnel a vitrifikációs folyamat során. A rendszer külső szívószálral rendelkezik, amely védi a mintákat a tárolás során, de a készülék nincs hermetikusan lezárva. Ehelyett a zárt rendszerek olyan eszközök, amelyeket az üvegezés előtt hermetikusan lezárnak, és a tárolás során is zárva maradnak. A nyílt rendszerek rendkívül hatékonynak bizonyultak abban, hogy üveges petesejtekkel hasonló eredményeket érjenek el, mint a frissekkel. Éppen ellenkezőleg, a zárt rendszerek nem voltak olyan hatékonyak, mint a nyitottak, amikor petesejtek vitrifikálására használták őket. Bár a nyílt rendszerek rendkívül hatékonynak bizonyultak, ahol sok más módszer kudarcot vallott, összefüggésbe hozható a folyékony nitrogénnel való közvetlen érintkezés miatti szennyeződés elméleti kockázatával. Noha a mai napig nem számoltak be olyan esetekről, amikor a kriotranszfert követően sem lassú fagyasztás, sem vitrifikáció miatt betegséget továbbítottak, egyes európai országok tiltják a nyílt rendszerek használatát üvegesítéshez. Ebben a tanulmányban az eredményeket a donor petesejtek vitrifikációja után értékeljük, egy jelenlegi eszköz (Cryotop®) olyan módosításával, amely alkalmassá teszi hermetikusan lezárását. A jelenlegi tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja a zárt eszközzel üvegesített petesejtekkel végzett petesejt-adományozási ciklusok kimenetelének felmérése, szemben a hagyományos nyitott eszközzel üvegezett petesejtekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46005
        • IVI Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adományozók:

  • <35 éves
  • Normál fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatok
  • A családban nem fordult elő örökletes vagy kromoszómális betegségek.
  • Normál kariotípus
  • A szexuális úton terjedő betegségek negatív szűrése.

Petesejtek befogadói:

  • 50 évesnél fiatalabb petesejtek
  • Testtömegindex <30
  • < 2 korábbi IVF-hiba
  • Nincs súlyos férfi tényező
  • Nincs visszatérő vetélés
  • Nincs hidrosalpinx
  • Nincs myoma
  • Nincs adenomiózis
  • Nincs AMH változás

Kizárási kritériumok:

A befogadási kritériumoknak nem megfelelő donorok és recipiensek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Üveges petesejtek zárt Cryotop® használatával
A petesejtek üvegezése/tárolása zárt eszközzel történik
Az üvegezés a jelenlegi eszköz (Cryotop®) módosításával történik, ezzel biztosítva a légmentes tömítést. A zárt rendszerek olyan eszközök, amelyeket az üvegezés előtt hermetikusan lezárnak, és a tárolás során is zárva maradnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Üveges petesejtek nyílt Cryotop® használatával
A petesejteket nyitott eszközzel üvegesítik/tárolják
A vitrifikációs folyamat folyékony nitrogénnel való közvetlen érintkezés útján megy végbe. A rendszer külső szívószálral rendelkezik, amely védi a mintákat a tárolás során, de a készülék nincs hermetikusan lezárva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés petesejtek vitrifikációja után a Cryotop® zárt készülékkel
Időkeret: > 2 óra
A túlélést a felmelegedés után két órával morfológiailag értékeljük.
> 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az embrió fejlődése
Időkeret: A felolvasztástól a terhesség kimeneteléig (0-9 hónap)
A felolvasztástól a terhesség kimeneteléig (0-9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206-C-104-AC
  • Clinical Trials.gov (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel