Lukket forglasning af oocytter
7. marts 2016 opdateret af: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Effekten af et lukket system i donor-oocytvitrifikation"
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af en lukket enhed til opbevaring af forglasede oocytter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cryotop-metoden til oocytvitrifikation er klassificeret som "åbent system", hvilket betyder, at den kræver direkte kontakt med flydende nitrogen under forglasningsprocessen.
Systemet har et eksternt sugerør til at beskytte prøverne under opbevaring, men enheden er ikke hermetisk forseglet.
I stedet er lukkede systemer enheder, der er hermetisk forseglet før forglasning og forbliver forseglet under opbevaring.
Åbne systemer har vist sig meget effektive til at opnå lignende resultater med forglasede oocytter sammenlignet med dem, der opnås med friske.
Tværtimod har lukkede systemer ikke været lige så effektive som åbne, når de bruges til oocytvitrifikation.
Selvom åbne systemer har vist sig at være yderst effektive, hvor mange andre metoder har slået fejl, har de været relateret til en teoretisk risiko for forurening som følge af direkte kontakt med flydende nitrogen.
Selvom der hidtil ikke har været rapporteret tilfælde af overførsel af sygdom efter kryo-overførsel, hverken til langsom frysning eller forglasning, forbyder nogle europæiske lande brugen af åbne systemer til forglasning.
I denne undersøgelse vil vi evaluere resultaterne efter donor-oocytvitrifikationen ved hjælp af en modifikation af en aktuel enhed (Cryotop®), som gør den i stand til at blive hermetisk forseglet.
Den nuværende undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der har til formål at vurdere resultatet af ægdonationscyklusser udført med forglasset oocytter ved hjælp af den lukkede enhed versus oocytter forglasset ved hjælp af den traditionelle åbne enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanien, 46005
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Donorer:
- < 35 år gammel
- Normale fysiske og gynækologiske undersøgelser
- Ingen familiehistorie med arvelige eller kromosomale sygdomme.
- Normal karyotype
- Negativ screening for seksuelt overførte sygdomme.
Oocytmodtagere:
- Oocytrecipienter < 50 år
- Body mass index < 30
- < 2 tidligere IVF-fejl
- Ingen alvorlig mandlig faktor
- Ingen tilbagevendende abort
- Ingen hidrosalpinx
- Intet myom
- Ingen adenomyose
- Ingen AMH ændringer
Ekskluderingskriterier:
Donorer og modtagere opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forglasset oocytter ved hjælp af lukket Cryotop®
Oocytter forglasses/opbevares ved hjælp af en lukket enhed
|
Forglasning vil blive udført ved hjælp af en modifikation af den nuværende enhed (Cryotop®), hvilket giver lufttæt forsegling.
Lukkede systemer er enheder, der er hermetisk forseglet før forglasning og forbliver forseglet under opbevaring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forglasede oocytter ved hjælp af åben Cryotop®
Oocytter forglasses/opbevares ved hjælp af en åben enhed
|
Forglasningsprocessen foregår ved direkte kontakt med flydende nitrogen.
Systemet har et eksternt sugerør til at beskytte prøverne under opbevaring, men enheden er ikke hermetisk forseglet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter oocytvitrifikation ved hjælp af den lukkede enhed Cryotop®
Tidsramme: >2 timer
|
Overlevelse vil blive evalueret morfologisk to timer efter opvarmning.
|
>2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Embryo udvikling
Tidsramme: Fra optøning og indtil graviditetsudfald (0-9 måneder)
|
Fra optøning og indtil graviditetsudfald (0-9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2012
Først opslået (SKØN)
10. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRERING: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .