- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745536
Vitrificazione chiusa degli ovociti
7 marzo 2016 aggiornato da: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Impatto di un sistema chiuso nella vetrificazione degli ovociti del donatore"
Questo studio ha lo scopo di valutare l'uso di un dispositivo chiuso per la conservazione di ovociti vetrificati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo Cryotop per la vetrificazione degli ovociti è classificato come "sistema aperto", il che significa che richiede il contatto diretto con l'azoto liquido durante il processo di vetrificazione.
Il sistema ha una cannuccia esterna per proteggere i campioni durante la conservazione, ma il dispositivo non è sigillato ermeticamente.
Invece i sistemi chiusi sono dispositivi che vengono sigillati ermeticamente prima della vetrificazione e rimangono sigillati durante lo stoccaggio.
I sistemi aperti si sono dimostrati altamente efficaci nel raggiungere risultati simili con ovociti vetrificati rispetto a quelli ottenuti con quelli freschi.
Al contrario, i sistemi chiusi non sono riusciti a essere efficaci quanto quelli aperti quando vengono utilizzati per la vitrificazione degli ovociti.
Sebbene i sistemi aperti si siano dimostrati altamente efficienti, dove molti altri metodi hanno fallito, sono stati correlati a un rischio teorico di contaminazione dovuto al contatto diretto con l'azoto liquido.
Sebbene ad oggi non siano stati segnalati casi di trasmissione di malattie dopo criotrasferimenti né per congelamento lento né per vetrificazione, alcuni paesi europei vietano l'uso di sistemi aperti per la vetrificazione.
In questo studio, valuteremo i risultati dopo la vitrificazione dell'ovocita del donatore, utilizzando una modifica di un dispositivo attuale (Cryotop®), che lo rende capace di essere sigillato ermeticamente.
Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato volto a valutare l'esito dei cicli di donazione di ovociti condotti con ovociti vetrificati utilizzando il dispositivo chiuso rispetto agli ovociti vetrificati utilizzando il tradizionale dispositivo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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Valencia, Spagna, 46005
- IVI Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donatori:
- < 35 anni
- Esami fisici e ginecologici normali
- Nessuna storia familiare di malattie ereditarie o cromosomiche.
- Cariotipo normale
- Screening negativo per malattie sessualmente trasmissibili.
Destinatari di ovociti:
- Riceventi di ovociti < 50 anni
- Indice di massa corporea < 30
- < 2 precedenti fallimenti di fecondazione in vitro
- Nessun grave fattore maschile
- Nessun aborto ricorrente
- Niente idrosalpinge
- Nessun mioma
- Nessuna adenomiosi
- Nessuna alterazione AMH
Criteri di esclusione:
Donatori e riceventi che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ovociti vitrificati con Cryotop® chiuso
Gli ovociti vengono vetrificati/conservati utilizzando un dispositivo chiuso
|
La vetrificazione sarà effettuata utilizzando una modifica dell'attuale dispositivo (Cryotop®), fornendo così una tenuta ermetica.
I sistemi chiusi sono dispositivi che vengono sigillati ermeticamente prima della vetrificazione e rimangono sigillati durante lo stoccaggio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ovociti vitrificati utilizzando Cryotop® aperto
Gli ovociti vengono vetrificati/conservati utilizzando un dispositivo aperto
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Il processo di vetrificazione avviene per contatto diretto con azoto liquido.
Il sistema ha una cannuccia esterna per proteggere i campioni durante la conservazione, ma il dispositivo non è sigillato ermeticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dopo vetrificazione degli ovociti utilizzando il dispositivo chiuso Cryotop®
Lasso di tempo: >2 ore
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La sopravvivenza sarà valutata morfologicamente due ore dopo il riscaldamento.
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>2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Dallo scongelamento e fino all'esito della gravidanza (0-9 mesi)
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Dallo scongelamento e fino all'esito della gravidanza (0-9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRO: Clinical Trials.gov)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .