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Vitrificazione chiusa degli ovociti

7 marzo 2016 aggiornato da: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

"Impatto di un sistema chiuso nella vetrificazione degli ovociti del donatore"

Questo studio ha lo scopo di valutare l'uso di un dispositivo chiuso per la conservazione di ovociti vetrificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo Cryotop per la vetrificazione degli ovociti è classificato come "sistema aperto", il che significa che richiede il contatto diretto con l'azoto liquido durante il processo di vetrificazione. Il sistema ha una cannuccia esterna per proteggere i campioni durante la conservazione, ma il dispositivo non è sigillato ermeticamente. Invece i sistemi chiusi sono dispositivi che vengono sigillati ermeticamente prima della vetrificazione e rimangono sigillati durante lo stoccaggio. I sistemi aperti si sono dimostrati altamente efficaci nel raggiungere risultati simili con ovociti vetrificati rispetto a quelli ottenuti con quelli freschi. Al contrario, i sistemi chiusi non sono riusciti a essere efficaci quanto quelli aperti quando vengono utilizzati per la vitrificazione degli ovociti. Sebbene i sistemi aperti si siano dimostrati altamente efficienti, dove molti altri metodi hanno fallito, sono stati correlati a un rischio teorico di contaminazione dovuto al contatto diretto con l'azoto liquido. Sebbene ad oggi non siano stati segnalati casi di trasmissione di malattie dopo criotrasferimenti né per congelamento lento né per vetrificazione, alcuni paesi europei vietano l'uso di sistemi aperti per la vetrificazione. In questo studio, valuteremo i risultati dopo la vitrificazione dell'ovocita del donatore, utilizzando una modifica di un dispositivo attuale (Cryotop®), che lo rende capace di essere sigillato ermeticamente. Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato volto a valutare l'esito dei cicli di donazione di ovociti condotti con ovociti vetrificati utilizzando il dispositivo chiuso rispetto agli ovociti vetrificati utilizzando il tradizionale dispositivo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spagna, 46005
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  • < 35 anni
  • Esami fisici e ginecologici normali
  • Nessuna storia familiare di malattie ereditarie o cromosomiche.
  • Cariotipo normale
  • Screening negativo per malattie sessualmente trasmissibili.

Destinatari di ovociti:

  • Riceventi di ovociti < 50 anni
  • Indice di massa corporea < 30
  • < 2 precedenti fallimenti di fecondazione in vitro
  • Nessun grave fattore maschile
  • Nessun aborto ricorrente
  • Niente idrosalpinge
  • Nessun mioma
  • Nessuna adenomiosi
  • Nessuna alterazione AMH

Criteri di esclusione:

Donatori e riceventi che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ovociti vitrificati con Cryotop® chiuso
Gli ovociti vengono vetrificati/conservati utilizzando un dispositivo chiuso
La vetrificazione sarà effettuata utilizzando una modifica dell'attuale dispositivo (Cryotop®), fornendo così una tenuta ermetica. I sistemi chiusi sono dispositivi che vengono sigillati ermeticamente prima della vetrificazione e rimangono sigillati durante lo stoccaggio.
ACTIVE_COMPARATORE: Ovociti vitrificati utilizzando Cryotop® aperto
Gli ovociti vengono vetrificati/conservati utilizzando un dispositivo aperto
Il processo di vetrificazione avviene per contatto diretto con azoto liquido. Il sistema ha una cannuccia esterna per proteggere i campioni durante la conservazione, ma il dispositivo non è sigillato ermeticamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo vetrificazione degli ovociti utilizzando il dispositivo chiuso Cryotop®
Lasso di tempo: >2 ore
La sopravvivenza sarà valutata morfologicamente due ore dopo il riscaldamento.
>2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Dallo scongelamento e fino all'esito della gravidanza (0-9 mesi)
Dallo scongelamento e fino all'esito della gravidanza (0-9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206-C-104-AC
  • Clinical Trials.gov (REGISTRO: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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