Uzavřená vitrifikace oocytů
7. března 2016 aktualizováno: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
„Vliv uzavřeného systému na vitrifikaci dárcovských oocytů“
Tato studie je zaměřena na zhodnocení použití uzavřeného zařízení pro skladování vitrifikovaných oocytů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Metoda Cryotop pro vitrifikaci oocytů je klasifikována jako „otevřený systém“, což znamená, že vyžaduje přímý kontakt s kapalným dusíkem během procesu vitrifikace.
Systém má vnější brčko pro ochranu vzorků během skladování, ale zařízení není hermeticky uzavřeno.
Místo toho jsou uzavřené systémy zařízení, která jsou hermeticky uzavřena před vitrifikací a zůstávají utěsněna během skladování.
Otevřené systémy se ukázaly jako vysoce účinné při dosahování podobných výsledků u vitrifikovaných oocytů ve srovnání s výsledky dosaženými s čerstvými oocyty.
Naopak, uzavřené systémy nebyly tak účinné jako otevřené při použití pro vitrifikaci oocytů.
Přestože se otevřené systémy ukázaly jako vysoce účinné, tam, kde mnoho jiných metod selhalo, souvisely s teoretickým rizikem kontaminace v důsledku přímého kontaktu s kapalným dusíkem.
Ačkoli dosud nebyly hlášeny žádné případy přenosu onemocnění po kryotransferech, ať už pro pomalé zmrazování nebo vitrifikaci, některé evropské země zakazují použití otevřených systémů pro vitrifikaci.
V této studii budeme hodnotit výsledky po vitrifikaci oocytu dárce pomocí modifikace současného zařízení (Cryotop®), díky kterému je možné jej hermeticky uzavřít.
Současná studie je prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit výsledek cyklů dárcovství vajíček prováděných s vitrifikovanými oocyty pomocí uzavřeného zařízení oproti oocytům vitrifikovaným pomocí tradičního otevřeného zařízení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46005
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci:
- < 35 let
- Normální fyzikální a gynekologické vyšetření
- Žádná rodinná anamnéza dědičných nebo chromozomálních onemocnění.
- Normální karyotyp
- Negativní screening na pohlavně přenosné choroby.
Příjemci oocytů:
- Příjemci oocytů < 50 let
- Index tělesné hmotnosti < 30
- < 2 předchozí selhání IVF
- Žádný závažný mužský faktor
- Žádné opakované potraty
- Žádný hidrosalpinx
- Žádný myom
- Žádná adenomyóza
- Žádné změny AMH
Kritéria vyloučení:
Dárci a příjemci nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitrifikované oocyty pomocí uzavřeného Cryotop®
Oocyty jsou vitrifikovány/skladovány pomocí uzavřeného zařízení
|
Vitrifikace bude provedena modifikací stávajícího zařízení (Cryotop®), čímž se zajistí vzduchotěsné utěsnění.
Uzavřené systémy jsou zařízení, která jsou hermeticky uzavřena před vitrifikací a zůstávají utěsněna i během skladování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrifikované oocyty pomocí otevřeného Cryotop®
Oocyty jsou vitrifikovány/skladovány pomocí otevřeného zařízení
|
Proces vitrifikace probíhá přímým kontaktem s kapalným dusíkem.
Systém má vnější brčko pro ochranu vzorků během skladování, ale zařízení není hermeticky uzavřeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po vitrifikaci oocytů pomocí uzavřeného zařízení Cryotop®
Časové okno: > 2 hodiny
|
Přežití bude vyhodnoceno morfologicky dvě hodiny po oteplení.
|
> 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj embrya
Časové okno: Od rozmrazení až do ukončení těhotenství (0-9 měsíců)
|
Od rozmrazení až do ukončení těhotenství (0-9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTR: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .