- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01745536
Geschlossene Vitrifikation von Eizellen
7. März 2016 aktualisiert von: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Einfluss eines geschlossenen Systems auf die Vitrifikation von Spenderoozyten"
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer geschlossenen Vorrichtung zur Aufbewahrung von vitrifizierten Eizellen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Cryotop-Verfahren zur Vitrifikation von Eizellen wird als „offenes System“ klassifiziert, was bedeutet, dass während des Vitrifikationsprozesses ein direkter Kontakt mit flüssigem Stickstoff erforderlich ist.
Das System verfügt über einen externen Strohhalm, um die Proben während der Lagerung zu schützen, aber das Gerät ist nicht hermetisch verschlossen.
Stattdessen sind geschlossene Systeme Vorrichtungen, die vor dem Verglasen hermetisch verschlossen werden und während der Lagerung verschlossen bleiben.
Offene Systeme haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um mit vitrifizierten Oozyten ähnliche Ergebnisse zu erzielen wie mit frischen.
Im Gegensatz dazu waren geschlossene Systeme nicht so effektiv wie offene, wenn sie zur Vitrifikation von Oozyten verwendet wurden.
Obwohl sich offene Systeme als hocheffizient erwiesen haben, wo viele andere Methoden versagt haben, wurden sie mit einem theoretischen Kontaminationsrisiko durch direkten Kontakt mit flüssigem Stickstoff in Verbindung gebracht.
Obwohl bisher keine Fälle von Krankheitsübertragungen nach Kryotransfers, weder zum langsamen Einfrieren noch zur Vitrifikation, gemeldet wurden, verbieten einige europäische Länder die Verwendung offener Systeme zur Vitrifikation.
In dieser Studie werden wir die Ergebnisse nach der Vitrifikation der Spendereizelle mit einer Modifikation eines aktuellen Geräts (Cryotop®) auswerten, das es hermetisch verschließbar macht.
Die aktuelle Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die darauf abzielt, das Ergebnis von Eizellspendezyklen zu bewerten, die mit vitrifizierten Oozyten unter Verwendung des geschlossenen Geräts im Vergleich zu Oozyten durchgeführt wurden, die unter Verwendung des traditionellen offenen Geräts vitrifiziert wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
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Valencia, Spanien, 46005
- IVI Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spender:
- < 35 Jahre alt
- Normale körperliche und gynäkologische Untersuchungen
- Keine Familiengeschichte von erblichen oder chromosomalen Krankheiten.
- Normaler Karyotyp
- Negatives Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten.
Eizellempfänger:
- Eizellempfängerinnen < 50 Jahre alt
- Body-Mass-Index < 30
- < 2 vorangegangene IVF-Fehlschläge
- Kein schwerer männlicher Faktor
- Keine wiederholte Fehlgeburt
- Keine Hidrosalpinx
- Kein Myom
- Keine Adenomyose
- Keine AMH-Änderungen
Ausschlusskriterien:
Spender und Empfänger, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vitrifizierte Oozyten mit geschlossenem Cryotop®
Eizellen werden in einem geschlossenen Gerät vitrifiziert/gelagert
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Die Verglasung wird unter Verwendung einer Modifikation des aktuellen Geräts (Cryotop®) durchgeführt, wodurch eine luftdichte Versiegelung bereitgestellt wird.
Geschlossene Systeme sind Geräte, die vor dem Verglasen hermetisch verschlossen werden und während der Lagerung verschlossen bleiben.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitrifizierte Eizellen mit offenem Cryotop®
Eizellen werden mit einem offenen Gerät vitrifiziert/gelagert
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Der Verglasungsprozess findet durch direkten Kontakt mit flüssigem Stickstoff statt.
Das System verfügt über einen externen Strohhalm, um die Proben während der Lagerung zu schützen, aber das Gerät ist nicht hermetisch verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben nach Oozytenvitrifikation mit dem geschlossenen Gerät Cryotop®
Zeitfenster: >2 Stunden
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Das Überleben wird zwei Stunden nach dem Aufwärmen morphologisch bewertet.
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>2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung des Embryos
Zeitfenster: Vom Auftauen bis zum Ende der Schwangerschaft (0-9 Monate)
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Vom Auftauen bis zum Ende der Schwangerschaft (0-9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRIERUNG: Clinical Trials.gov)
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