卵母细胞的封闭玻璃化
2016年3月7日 更新者：Ana Cobo、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
“封闭系统对供体卵母细胞玻璃化的影响”
本研究旨在评估使用封闭装置储存玻璃化卵母细胞。
研究概览
详细说明
冷冻卵母细胞玻璃化冷冻法属于“开放系统”，即在玻璃化过程中需要直接与液氮接触。
该系统有一个外部吸管，用于在储存期间保护样品，但该设备不是密封的。
相反，封闭系统是在玻璃化之前密封并在储存期间保持密封的设备。
与新鲜卵母细胞相比，开放系统已证明在使用玻璃化卵母细胞实现相似结果方面非常有效。
相反，当用于卵母细胞玻璃化时，封闭系统未能像开放系统那样有效。
尽管开放系统已被证明是高效的，但许多其他方法都失败了，但它们与直接接触液氮造成的理论上的污染风险有关。
尽管迄今为止还没有关于慢速冷冻或玻璃化冷冻转移后疾病传播的报道，但一些欧洲国家禁止使用开放系统进行玻璃化冷冻。
在这项研究中，我们将评估供体卵母细胞玻璃化后的结果，使用对当前设备 (Cryotop®) 的改进，使其能够密封。
目前的研究是一项前瞻性随机试验，旨在评估使用封闭装置与使用传统开放装置玻璃化卵母细胞进行的卵子捐赠周期的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
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Valencia、西班牙、46005
- IVI Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
捐助者：
- < 35 岁
- 正常的体检和妇科检查
- 无遗传或染色体疾病家族史。
- 正常核型
- 性传播疾病的阴性筛查。
卵母细胞接受者：
- < 50 岁的卵母细胞接受者
- 体重指数 < 30
- < 2 次之前的 IVF 失败
- 无严重男性因素
- 无反复流产
- 没有输卵管
- 无肌瘤
- 无子宫腺肌症
- 无 AMH 改变
排除标准：
不符合纳入标准的捐赠者和接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用封闭式 Cryotop® 的玻璃化卵母细胞
卵母细胞使用封闭装置进行玻璃化/储存
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玻璃化将使用当前设备 (Cryotop®) 的改进进行，从而提供气密密封。
封闭系统是在玻璃化之前密封并在储存期间保持密封的装置。
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ACTIVE_COMPARATOR：使用开放式 Cryotop® 的玻璃化卵母细胞
使用开放式设备将卵母细胞玻璃化/储存
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玻璃化过程通过与液氮直接接触发生。
该系统有一个外部吸管，用于在储存期间保护样品，但该设备不是密封的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用密闭设备 Cryotop® 进行卵母细胞玻璃化冷冻后的存活率
大体时间：>2小时
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升温两小时后将在形态学上评估存活率。
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>2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胚胎发育
大体时间：从解冻到怀孕结果（0-9 个月）
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从解冻到怀孕结果（0-9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Cobo, PhD、IVI Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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