- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745536
Gesloten vitrificatie van eicellen
7 maart 2016 bijgewerkt door: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Impact van een gesloten systeem bij de vitrificatie van eicellen van donoren"
Deze studie is gericht op het evalueren van het gebruik van een gesloten apparaat voor de opslag van verglaasde eicellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Cryotop-methode voor vitrificatie van oöcyten is geclassificeerd als "open systeem", wat betekent dat het tijdens het vitrificatieproces direct contact met vloeibare stikstof vereist.
Het systeem heeft een extern rietje om de monsters tijdens opslag te beschermen, maar het apparaat is niet hermetisch afgesloten.
In plaats daarvan zijn gesloten systemen apparaten die vóór vitrificatie hermetisch zijn afgesloten en tijdens opslag afgesloten blijven.
Open systemen zijn zeer effectief gebleken in het bereiken van vergelijkbare resultaten met verglaasde oöcyten in vergelijking met die met verse eicellen.
Integendeel, gesloten systemen zijn er niet in geslaagd om even effectief te zijn als open systemen bij gebruik voor vitrificatie van eicellen.
Hoewel open systemen hebben bewezen zeer efficiënt te zijn, waar veel andere methoden hebben gefaald, zijn ze in verband gebracht met een theoretisch risico op besmetting als gevolg van direct contact met vloeibare stikstof.
Hoewel er tot op heden geen gevallen zijn gemeld van overdracht van ziekten na cryo-overdrachten voor langzaam invriezen of vitrificatie, verbieden sommige Europese landen het gebruik van open systemen voor vitrificatie.
In deze studie zullen we de resultaten evalueren na vitrificatie van de donoreicel, met behulp van een aanpassing van een huidig apparaat (Cryotop®), waardoor het hermetisch kan worden afgesloten.
De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen van de uitkomst van eiceldonatiecycli uitgevoerd met verglaasde eicellen met behulp van het gesloten apparaat versus oöcyten die zijn verglaasd met het traditionele open apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanje, 46005
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
donateurs:
- < 35 jaar oud
- Normale lichamelijke en gynaecologische onderzoeken
- Geen familiegeschiedenis van erfelijke of chromosomale ziekten.
- Normaal karyotype
- Negatieve screening op seksueel overdraagbare aandoeningen.
Ontvangers van eicellen:
- Eicelontvangers < 50 jaar oud
- Lichaamsmassa-index < 30
- < 2 eerdere IVF-mislukkingen
- Geen ernstige mannelijke factor
- Geen herhaalde miskraam
- Geen hidrosalpinx
- Geen myoom
- Geen adenomyose
- Geen AMH-wijzigingen
Uitsluitingscriteria:
Donoren en ontvangers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Verglaasde eicellen met gesloten Cryotop®
Eicellen worden verglaasd/opgeslagen met behulp van een gesloten apparaat
|
Verglazing zal worden uitgevoerd met behulp van een aanpassing van het huidige apparaat (Cryotop®), waardoor een luchtdichte afsluiting wordt verkregen.
Gesloten systemen zijn apparaten die vóór vitrificatie hermetisch afgesloten zijn en tijdens opslag afgesloten blijven.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verglaasde eicellen met behulp van open Cryotop®
Eicellen worden verglaasd/opgeslagen met behulp van een open apparaat
|
Het vitrificatieproces vindt plaats door direct contact met vloeibare stikstof.
Het systeem heeft een extern rietje om de monsters tijdens opslag te beschermen, maar het apparaat is niet hermetisch afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving na eicelvitrificatie met behulp van het gesloten apparaat Cryotop®
Tijdsspanne: >2 uur
|
De overleving wordt twee uur na opwarming morfologisch beoordeeld.
|
>2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Embryo-ontwikkeling
Tijdsspanne: Van ontdooien tot zwangerschapsuitkomst (0-9 maanden)
|
Van ontdooien tot zwangerschapsuitkomst (0-9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRATIE: Clinical Trials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .