Munasolujen suljettu lasittaminen
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Suljetun järjestelmän vaikutus luovuttajan oosyyttien lasittamiseen"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun laitteen käyttöä lasitettujen munasolujen säilytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oosyyttien lasittamisen Cryotop-menetelmä on luokiteltu "avoimeksi järjestelmäksi", mikä tarkoittaa, että se vaatii suoraa kosketusta nestemäisen typen kanssa lasitusprosessin aikana.
Järjestelmässä on ulkoinen pilli, joka suojaa näytteitä varastoinnin aikana, mutta laite ei ole hermeettisesti suljettu.
Sen sijaan suljetut järjestelmät ovat laitteita, jotka suljetaan hermeettisesti ennen lasitusta ja pysyvät suljettuina varastoinnin aikana.
Avoimet järjestelmät ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi saavuttamaan samanlaisia tuloksia lasitetuilla munasoluilla verrattuna tuoreilla oosyyteillä saavutettuihin.
Päinvastoin, suljetut järjestelmät eivät ole olleet yhtä tehokkaita kuin avoimet, kun niitä on käytetty munasolujen lasittamiseen.
Vaikka avoimet järjestelmät ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi, joissa monet muut menetelmät ovat epäonnistuneet, ne on liitetty teoreettiseen kontaminaatioriskiin, joka johtuu suorasta kosketuksesta nestemäisen typen kanssa.
Vaikka tähän mennessä ei ole raportoitu tapauksia, joissa tauti olisi tarttunut kryosiirtojen jälkeen joko hitaaseen pakastukseen tai lasittamiseen, jotkin Euroopan maat kieltävät avoimien järjestelmien käytön lasitukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme tuloksia luovuttajan munasolun lasittamisen jälkeen käyttämällä nykyisen laitteen (Cryotop®) muunnelmaa, jonka ansiosta se voidaan sulkea hermeettisesti.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munasolujen luovutussyklien tuloksia lasitetuilla munasoluilla suljetulla laitteella verrattuna munasoluihin, jotka on lasitettu perinteisellä avoimella laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Espanja, 46005
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajat:
- < 35 vuotta vanha
- Normaalit fyysiset ja gynekologiset tarkastukset
- Suvussa ei ole perinnöllisiä tai kromosomisairauksia.
- Normaali karyotyyppi
- Negatiivinen seulonta sukupuolitautien varalta.
Munasolujen vastaanottajat:
- Alle 50-vuotiaat munasolujen vastaanottajat
- Painoindeksi < 30
- < 2 aiempaa IVF-virhettä
- Ei vakavaa miespuolista tekijää
- Ei toistuvaa keskenmenoa
- Ei hydrosalpinxia
- Ei myoomaa
- Ei adenomyoosia
- Ei AMH-muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
Luovuttajat ja vastaanottajat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasitetut munasolut käyttämällä suljettua Cryotop®:ia
Oosyytit lasitetaan/varastoidaan suljetulla laitteella
|
Lasitus tehdään nykyisen laitteen modifikaatiolla (Cryotop®), jolloin saadaan ilmatiivis tiivistys.
Suljetut järjestelmät ovat laitteita, jotka suljetaan hermeettisesti ennen lasitusta ja pysyvät suljettuina varastoinnin aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasitetut munasolut käyttämällä avointa Cryotop®:ia
Oosyytit lasitetaan/varastoidaan avoimella laitteella
|
Lasitusprosessi tapahtuu suorassa kosketuksessa nestetypen kanssa.
Järjestelmässä on ulkoinen pilli, joka suojaa näytteitä varastoinnin aikana, mutta laite ei ole hermeettisesti suljettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen munasolun lasittamisen jälkeen suljetulla Cryotop®-laitteella
Aikaikkuna: > 2 tuntia
|
Eloonjääminen arvioidaan morfologisesti kaksi tuntia lämpenemisen jälkeen.
|
> 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkion kehitys
Aikaikkuna: Sulamisesta raskauden lopputulokseen (0-9 kuukautta)
|
Sulamisesta raskauden lopputulokseen (0-9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REKISTERÖINTI: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .