- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01745536
Zamknięta witryfikacja oocytów
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
„Wpływ zamkniętego systemu na witryfikację oocytów dawcy”
Celem pracy jest ocena przydatności zamkniętego urządzenia do przechowywania zeszklonych oocytów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda Cryotop do witryfikacji oocytów zaliczana jest do „systemów otwartych”, co oznacza, że wymaga bezpośredniego kontaktu z ciekłym azotem podczas procesu witryfikacji.
System posiada zewnętrzną słomkę chroniącą próbki podczas przechowywania, ale urządzenie nie jest hermetycznie zamknięte.
Zamiast tego systemy zamknięte to urządzenia, które są hermetycznie zamknięte przed zeszkleniem i pozostają zamknięte podczas przechowywania.
Otwarte systemy okazały się wysoce skuteczne w osiąganiu podobnych wyników w przypadku zeszklonych oocytów w porównaniu do tych uzyskiwanych w przypadku świeżych.
Wręcz przeciwnie, systemy zamknięte nie są tak skuteczne jak systemy otwarte, gdy są stosowane do witryfikacji oocytów.
Chociaż systemy otwarte okazały się bardzo wydajne, podczas gdy wiele innych metod zawiodło, wiązano je z teoretycznym ryzykiem zanieczyszczenia w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym azotem.
Chociaż do tej pory nie odnotowano przypadków przeniesienia choroby po kriotransferach w celu powolnego zamrażania lub witryfikacji, niektóre kraje europejskie zabraniają stosowania otwartych systemów do witryfikacji.
W tym badaniu ocenimy wyniki po witryfikacji oocytu dawcy, stosując modyfikację obecnego urządzenia (Cryotop®), która umożliwia jego hermetyczne zamknięcie.
Obecne badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników cykli dawstwa komórek jajowych przeprowadzonych z oocytami zeszklonymi przy użyciu urządzenia zamkniętego w porównaniu z oocytami poddanymi zeszkloniu przy użyciu tradycyjnego urządzenia otwartego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46005
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy:
- < 35 lat
- Normalne badania fizykalne i ginekologiczne
- Brak rodzinnej historii chorób dziedzicznych lub chromosomalnych.
- Kariotyp prawidłowy
- Negatywne badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.
Biorcy oocytów:
- Biorcy oocytów < 50 lat
- Wskaźnik masy ciała < 30
- < 2 wcześniejsze niepowodzenia IVF
- Brak poważnego czynnika męskiego
- Brak powtarzających się poronień
- Brak hidrosalpinx
- Brak mięśniaka
- Brak adenomiozy
- Brak zmian AMH
Kryteria wyłączenia:
Dawcy i biorcy niespełniający kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zeszklone oocyty przy użyciu zamkniętego Cryotop®
Oocyty poddaje się witryfikacji/przechowywaniu przy użyciu zamkniętego urządzenia
|
Witryfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu modyfikacji obecnego urządzenia (Cryotop®), zapewniając w ten sposób hermetyczne uszczelnienie.
Systemy zamknięte to urządzenia, które są hermetycznie zamknięte przed zeszkleniem i pozostają zamknięte podczas przechowywania.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zeszklone oocyty przy użyciu otwartego Cryotop®
Oocyty poddaje się witryfikacji/przechowywaniu przy użyciu otwartego urządzenia
|
Proces witryfikacji odbywa się poprzez bezpośredni kontakt z ciekłym azotem.
System posiada zewnętrzną słomkę chroniącą próbki podczas przechowywania, ale urządzenie nie jest hermetycznie zamknięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżywalność po witryfikacji oocytów za pomocą zamkniętego urządzenia Cryotop®
Ramy czasowe: >2 godziny
|
Przeżycie zostanie ocenione morfologicznie dwie godziny po ogrzaniu.
|
>2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: Od rozmrożenia do zakończenia ciąży (0-9 miesięcy)
|
Od rozmrożenia do zakończenia ciąży (0-9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REJESTR: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .