Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta witryfikacja oocytów

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

„Wpływ zamkniętego systemu na witryfikację oocytów dawcy”

Celem pracy jest ocena przydatności zamkniętego urządzenia do przechowywania zeszklonych oocytów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda Cryotop do witryfikacji oocytów zaliczana jest do „systemów otwartych”, co oznacza, że ​​wymaga bezpośredniego kontaktu z ciekłym azotem podczas procesu witryfikacji. System posiada zewnętrzną słomkę chroniącą próbki podczas przechowywania, ale urządzenie nie jest hermetycznie zamknięte. Zamiast tego systemy zamknięte to urządzenia, które są hermetycznie zamknięte przed zeszkleniem i pozostają zamknięte podczas przechowywania. Otwarte systemy okazały się wysoce skuteczne w osiąganiu podobnych wyników w przypadku zeszklonych oocytów w porównaniu do tych uzyskiwanych w przypadku świeżych. Wręcz przeciwnie, systemy zamknięte nie są tak skuteczne jak systemy otwarte, gdy są stosowane do witryfikacji oocytów. Chociaż systemy otwarte okazały się bardzo wydajne, podczas gdy wiele innych metod zawiodło, wiązano je z teoretycznym ryzykiem zanieczyszczenia w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym azotem. Chociaż do tej pory nie odnotowano przypadków przeniesienia choroby po kriotransferach w celu powolnego zamrażania lub witryfikacji, niektóre kraje europejskie zabraniają stosowania otwartych systemów do witryfikacji. W tym badaniu ocenimy wyniki po witryfikacji oocytu dawcy, stosując modyfikację obecnego urządzenia (Cryotop®), która umożliwia jego hermetyczne zamknięcie. Obecne badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników cykli dawstwa komórek jajowych przeprowadzonych z oocytami zeszklonymi przy użyciu urządzenia zamkniętego w porównaniu z oocytami poddanymi zeszkloniu przy użyciu tradycyjnego urządzenia otwartego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46005
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy:

  • < 35 lat
  • Normalne badania fizykalne i ginekologiczne
  • Brak rodzinnej historii chorób dziedzicznych lub chromosomalnych.
  • Kariotyp prawidłowy
  • Negatywne badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Biorcy oocytów:

  • Biorcy oocytów < 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 30
  • < 2 wcześniejsze niepowodzenia IVF
  • Brak poważnego czynnika męskiego
  • Brak powtarzających się poronień
  • Brak hidrosalpinx
  • Brak mięśniaka
  • Brak adenomiozy
  • Brak zmian AMH

Kryteria wyłączenia:

Dawcy i biorcy niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zeszklone oocyty przy użyciu zamkniętego Cryotop®
Oocyty poddaje się witryfikacji/przechowywaniu przy użyciu zamkniętego urządzenia
Witryfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu modyfikacji obecnego urządzenia (Cryotop®), zapewniając w ten sposób hermetyczne uszczelnienie. Systemy zamknięte to urządzenia, które są hermetycznie zamknięte przed zeszkleniem i pozostają zamknięte podczas przechowywania.
ACTIVE_COMPARATOR: Zeszklone oocyty przy użyciu otwartego Cryotop®
Oocyty poddaje się witryfikacji/przechowywaniu przy użyciu otwartego urządzenia
Proces witryfikacji odbywa się poprzez bezpośredni kontakt z ciekłym azotem. System posiada zewnętrzną słomkę chroniącą próbki podczas przechowywania, ale urządzenie nie jest hermetycznie zamknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność po witryfikacji oocytów za pomocą zamkniętego urządzenia Cryotop®
Ramy czasowe: >2 godziny
Przeżycie zostanie ocenione morfologicznie dwie godziny po ogrzaniu.
>2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: Od rozmrożenia do zakończenia ciąży (0-9 miesięcy)
Od rozmrożenia do zakończenia ciąży (0-9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206-C-104-AC
  • Clinical Trials.gov (REJESTR: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj