- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745536
Sluten förglasning av oocyter
7 mars 2016 uppdaterad av: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Effekten av ett slutet system vid förglasning av donatorägg"
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av en sluten enhet för lagring av förglasade oocyter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cryotopmetoden för oocytvitrifiering klassas som "öppet system", vilket innebär att den kräver direktkontakt med flytande kväve under förglasningsprocessen.
Systemet har ett externt sugrör för att skydda proverna under lagring, men enheten är inte hermetiskt tillsluten.
Istället är slutna system enheter som är hermetiskt förseglade före förglasning och förblir förseglade under lagring.
Öppna system har visat sig vara mycket effektiva för att uppnå liknande resultat med förglasade oocyter jämfört med de som uppnås med färska.
Tvärtom har slutna system misslyckats med att vara lika effektiva som öppna när de används för äggvitrifiering.
Även om öppna system har visat sig vara mycket effektiva, där många andra metoder har misslyckats, har de varit relaterade till en teoretisk risk för kontaminering på grund av direktkontakt med flytande kväve.
Även om det hittills inte har rapporterats några fall av överföring av sjukdom efter kryoöverföringar, vare sig för långsam frysning eller förglasning, förbjuder vissa europeiska länder användningen av öppna system för förglasning.
I den här studien kommer vi att utvärdera resultaten efter förglasningen av givarägget, med hjälp av en modifiering av en aktuell enhet (Cryotop®), som gör att den kan förslutas hermetiskt.
Den aktuella studien är en prospektiv randomiserad studie som syftar till att bedöma resultatet av äggdonationscykler utförda med förglasade oocyter med den slutna enheten jämfört med oocyter förglasade med den traditionella öppna enheten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanien, 46005
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Donatorer:
- < 35 år gammal
- Normala fysiska och gynekologiska undersökningar
- Ingen familjehistoria av ärftliga eller kromosomala sjukdomar.
- Normal karyotyp
- Negativ screening för sexuellt överförbara sjukdomar.
Oocytmottagare:
- Oocytmottagare < 50 år
- Body mass index <30
- < 2 tidigare IVF-fel
- Ingen allvarlig manlig faktor
- Inget återkommande missfall
- Ingen hidrosalpinx
- Inget myom
- Ingen adenomyos
- Inga AMH-ändringar
Exklusions kriterier:
Givare och mottagare uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förglasade oocyter med sluten Cryotop®
Oocyter förglasas/lagras med en sluten anordning
|
Förglasning kommer att utföras med en modifiering av den nuvarande enheten (Cryotop®), vilket ger lufttät försegling.
Slutna system är enheter som är hermetiskt förseglade före förglasning och förblir förseglade under lagring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förglasade oocyter med öppen Cryotop®
Oocyter förglasas/lagras med en öppen anordning
|
Förglasningsprocessen sker genom direktkontakt med flytande kväve.
Systemet har ett externt sugrör för att skydda proverna under lagring, men enheten är inte hermetiskt tillsluten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad efter oocytvitrifiering med den slutna enheten Cryotop®
Tidsram: >2 timmar
|
Överlevnaden kommer att utvärderas morfologiskt två timmar efter uppvärmningen.
|
>2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Embryonutveckling
Tidsram: Från upptining och fram till graviditetsutfallet (0-9 månader)
|
Från upptining och fram till graviditetsutfallet (0-9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTER: Clinical Trials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .