- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745536
Vitrificación cerrada de ovocitos
7 de marzo de 2016 actualizado por: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Impacto de un Sistema Cerrado en la Vitrificación de Ovocitos de Donante"
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de un dispositivo cerrado para el almacenamiento de ovocitos vitrificados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El método Cryotop para la vitrificación de ovocitos se clasifica como "sistema abierto", lo que significa que requiere contacto directo con nitrógeno líquido durante el proceso de vitrificación.
El sistema tiene una pajilla externa para proteger las muestras durante el almacenamiento, pero el dispositivo no está sellado herméticamente.
En cambio, los sistemas cerrados son dispositivos que se sellan herméticamente antes de la vitrificación y permanecen sellados durante el almacenamiento.
Los sistemas abiertos han demostrado ser muy efectivos para lograr resultados similares con ovocitos vitrificados en comparación con los obtenidos con ovocitos frescos.
Por el contrario, los sistemas cerrados no han sido tan efectivos como los abiertos cuando se utilizan para la vitrificación de ovocitos.
Aunque los sistemas abiertos han demostrado ser altamente eficientes, donde muchos otros métodos han fallado, se han relacionado con un riesgo teórico de contaminación por contacto directo con nitrógeno líquido.
Aunque hasta la fecha no se han notificado casos de transmisión de enfermedades después de criotransferencias para congelación lenta o vitrificación, algunos países europeos prohíben el uso de sistemas abiertos para vitrificación.
En este estudio evaluaremos los resultados tras la vitrificación de los ovocitos de la donante, utilizando una modificación de un dispositivo actual (Cryotop®), que lo hace capaz de ser sellado herméticamente.
El estudio actual es un ensayo prospectivo aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el resultado de los ciclos de donación de óvulos realizados con ovocitos vitrificados utilizando el dispositivo cerrado frente a ovocitos vitrificados utilizando el dispositivo abierto tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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Valencia, España, 46005
- IVI Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes:
- < 35 años
- Exámenes físicos y ginecológicos normales.
- Sin antecedentes familiares de enfermedades hereditarias o cromosómicas.
- cariotipo normal
- Detección negativa de enfermedades de transmisión sexual.
Receptoras de ovocitos:
- Receptoras de ovocitos < 50 años
- Índice de masa corporal < 30
- < 2 fracasos de FIV anteriores
- Sin factor masculino severo
- Sin aborto espontáneo recurrente
- Sin hidrosálpinx
- Sin mioma
- Sin adenomiosis
- Sin alteraciones de AMH
Criterio de exclusión:
Donantes y receptores que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ovocitos vitrificados mediante Cryotop® cerrado
Los ovocitos se vitrifican/almacenan mediante un dispositivo cerrado
|
La vitrificación se realizará mediante una modificación del dispositivo actual (Cryotop®), proporcionando así un sellado hermético.
Los sistemas cerrados son dispositivos que se sellan herméticamente antes de la vitrificación y permanecen sellados durante el almacenamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ovocitos vitrificados usando Cryotop® abierto
Los ovocitos se vitrifican/almacenan mediante un dispositivo abierto
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El proceso de vitrificación se realiza por contacto directo con nitrógeno líquido.
El sistema tiene una pajilla externa para proteger las muestras durante el almacenamiento, pero el dispositivo no está sellado herméticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia tras la vitrificación de ovocitos con el dispositivo cerrado Cryotop®
Periodo de tiempo: >2 horas
|
La supervivencia se evaluará morfológicamente dos horas después del calentamiento.
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>2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Desde la descongelación hasta el resultado del embarazo (0-9 meses)
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Desde la descongelación hasta el resultado del embarazo (0-9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRO: Clinical Trials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .