- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01745536
Vitrificação Fechada de Oócitos
7 de março de 2016 atualizado por: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Impacto de um Sistema Fechado na Vitrificação de Oócitos de Doadoras"
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilização de um dispositivo fechado para armazenamento de oócitos vitrificados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O método Cryotop para vitrificação de oócitos é classificado como "sistema aberto", o que significa que requer contato direto com nitrogênio líquido durante o processo de vitrificação.
O sistema possui um canudo externo para proteger as amostras durante o armazenamento, porém o aparelho não é hermeticamente fechado.
Em vez disso, os sistemas fechados são dispositivos hermeticamente selados antes da vitrificação e permanecem selados durante o armazenamento.
Os sistemas abertos provaram ser altamente eficazes na obtenção de resultados semelhantes com oócitos vitrificados em comparação com os obtidos com os frescos.
Pelo contrário, os sistemas fechados falharam em ser tão eficazes quanto os abertos quando usados para vitrificação de oócitos.
Embora os sistemas abertos tenham se mostrado altamente eficientes, onde muitos outros métodos falharam, eles foram relacionados a um risco teórico de contaminação devido ao contato direto com o nitrogênio líquido.
Embora até o momento não tenha havido casos relatados de transmissão de doenças após criotransferências para congelamento lento ou vitrificação, alguns países europeus proíbem o uso de sistemas abertos para vitrificação.
Neste estudo, avaliaremos os resultados após a vitrificação do oócito doador, utilizando uma modificação de um dispositivo atual (Cryotop®), que o torna hermeticamente selado.
O presente estudo é um estudo prospectivo randomizado com o objetivo de avaliar o resultado dos ciclos de doação de óvulos realizados com oócitos vitrificados usando o dispositivo fechado versus oócitos vitrificados usando o dispositivo aberto tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Espanha, 46005
- IVI Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores:
- < 35 anos
- Exames físicos e ginecológicos normais
- Sem história familiar de doenças hereditárias ou cromossômicas.
- cariótipo normal
- Triagem negativa para doenças sexualmente transmissíveis.
Receptoras de ovócitos:
- Receptoras de ovócitos < 50 anos
- Índice de massa corporal < 30
- < 2 falhas anteriores de fertilização in vitro
- Nenhum fator masculino grave
- Nenhum aborto recorrente
- Sem hidrossalpinge
- Sem mioma
- Sem adenomiose
- Sem alterações AMH
Critério de exclusão:
Doadores e receptores que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ovócitos vitrificados usando Cryotop® fechado
Os oócitos são vitrificados/armazenados usando um dispositivo fechado
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A vitrificação será realizada com uma modificação do aparelho atual (Cryotop®), proporcionando assim vedação hermética.
Os sistemas fechados são dispositivos hermeticamente fechados antes da vitrificação e permanecem selados durante o armazenamento.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovócitos vitrificados usando Open Cryotop®
Os oócitos são vitrificados/armazenados usando um dispositivo aberto
|
O processo de vitrificação ocorre através do contato direto com o nitrogênio líquido.
O sistema possui um canudo externo para proteger as amostras durante o armazenamento, porém o aparelho não é hermeticamente fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência após vitrificação de ovócitos usando o dispositivo fechado Cryotop®
Prazo: >2 horas
|
A sobrevivência será avaliada morfologicamente duas horas após o aquecimento.
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>2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento do embrião
Prazo: Do descongelamento e até o resultado da gravidez (0-9 meses)
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Do descongelamento e até o resultado da gravidez (0-9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTRO: Clinical Trials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .