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Vitrification fermée des ovocytes

7 mars 2016 mis à jour par: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

"Impact d'un système fermé dans la vitrification des ovocytes de donneur"

Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif fermé pour le stockage des ovocytes vitrifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthode Cryotop pour la vitrification des ovocytes est classée en "système ouvert", ce qui signifie qu'elle nécessite un contact direct avec l'azote liquide pendant le processus de vitrification. Le système a une paille externe pour protéger les échantillons pendant le stockage, mais le dispositif n'est pas scellé hermétiquement. Au lieu de cela, les systèmes fermés sont des dispositifs qui sont hermétiquement scellés avant la vitrification et qui restent scellés pendant le stockage. Les systèmes ouverts se sont avérés très efficaces pour obtenir des résultats similaires avec des ovocytes vitrifiés par rapport à ceux obtenus avec des ovocytes frais. Au contraire, les systèmes fermés n'ont pas été aussi efficaces que les systèmes ouverts lorsqu'ils sont utilisés pour la vitrification des ovocytes. Bien que les systèmes ouverts se soient avérés très efficaces, là où de nombreuses autres méthodes ont échoué, ils ont été liés à un risque théorique de contamination dû au contact direct avec l'azote liquide. Bien qu'à ce jour, aucun cas de transmission de maladie n'ait été signalé après cryotransfert, que ce soit pour la congélation lente ou la vitrification, certains pays européens interdisent l'utilisation de systèmes ouverts pour la vitrification. Dans cette étude, nous évaluerons les résultats après la vitrification de l'ovocyte du donneur, en utilisant une modification d'un dispositif actuel (Cryotop®), qui le rend capable d'être scellé hermétiquement. L'étude actuelle est un essai prospectif randomisé visant à évaluer les résultats des cycles de don d'ovules menés avec des ovocytes vitrifiés à l'aide du dispositif fermé par rapport aux ovocytes vitrifiés à l'aide du dispositif ouvert traditionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia
      • Valencia, Espagne, 46005
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Donateurs :

  • < 35 ans
  • Examens physiques et gynécologiques normaux
  • Aucun antécédent familial de maladies héréditaires ou chromosomiques.
  • Caryotype normal
  • Dépistage négatif des maladies sexuellement transmissibles.

Receveurs d'ovocytes :

  • Receveuses d'ovocytes < 50 ans
  • Indice de masse corporelle < 30
  • < 2 échecs de FIV antérieurs
  • Pas de facteur masculin sévère
  • Pas de fausse couche à répétition
  • Pas d'hydrosalpinx
  • Pas de myome
  • Pas d'adénomyose
  • Aucune altération de l'AMH

Critère d'exclusion:

Donneurs et receveurs ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ovocytes vitrifiés avec Cryotop® fermé
Les ovocytes sont vitrifiés/stockés à l'aide d'un dispositif fermé
La vitrification sera réalisée à l'aide d'une modification du dispositif actuel (Cryotop®), assurant ainsi une étanchéité à l'air. Les systèmes fermés sont des dispositifs qui sont scellés hermétiquement avant la vitrification et qui restent scellés pendant le stockage.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovocytes vitrifiés avec Cryotop® ouvert
Les ovocytes sont vitrifiés/stockés à l'aide d'un dispositif ouvert
Le processus de vitrification se déroule par contact direct avec l'azote liquide. Le système a une paille externe pour protéger les échantillons pendant le stockage, mais le dispositif n'est pas scellé hermétiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie après vitrification d'ovocytes avec le dispositif fermé Cryotop®
Délai: >2 heures
La survie sera évaluée morphologiquement deux heures après le réchauffement.
>2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement embryonnaire
Délai: De la décongélation et jusqu'à l'issue de la grossesse (0-9 mois)
De la décongélation et jusqu'à l'issue de la grossesse (0-9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206-C-104-AC
  • Clinical Trials.gov (ENREGISTREMENT: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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