- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745536
Vitrification fermée des ovocytes
7 mars 2016 mis à jour par: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Impact d'un système fermé dans la vitrification des ovocytes de donneur"
Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif fermé pour le stockage des ovocytes vitrifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La méthode Cryotop pour la vitrification des ovocytes est classée en "système ouvert", ce qui signifie qu'elle nécessite un contact direct avec l'azote liquide pendant le processus de vitrification.
Le système a une paille externe pour protéger les échantillons pendant le stockage, mais le dispositif n'est pas scellé hermétiquement.
Au lieu de cela, les systèmes fermés sont des dispositifs qui sont hermétiquement scellés avant la vitrification et qui restent scellés pendant le stockage.
Les systèmes ouverts se sont avérés très efficaces pour obtenir des résultats similaires avec des ovocytes vitrifiés par rapport à ceux obtenus avec des ovocytes frais.
Au contraire, les systèmes fermés n'ont pas été aussi efficaces que les systèmes ouverts lorsqu'ils sont utilisés pour la vitrification des ovocytes.
Bien que les systèmes ouverts se soient avérés très efficaces, là où de nombreuses autres méthodes ont échoué, ils ont été liés à un risque théorique de contamination dû au contact direct avec l'azote liquide.
Bien qu'à ce jour, aucun cas de transmission de maladie n'ait été signalé après cryotransfert, que ce soit pour la congélation lente ou la vitrification, certains pays européens interdisent l'utilisation de systèmes ouverts pour la vitrification.
Dans cette étude, nous évaluerons les résultats après la vitrification de l'ovocyte du donneur, en utilisant une modification d'un dispositif actuel (Cryotop®), qui le rend capable d'être scellé hermétiquement.
L'étude actuelle est un essai prospectif randomisé visant à évaluer les résultats des cycles de don d'ovules menés avec des ovocytes vitrifiés à l'aide du dispositif fermé par rapport aux ovocytes vitrifiés à l'aide du dispositif ouvert traditionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Espagne, 46005
- IVI Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Donateurs :
- < 35 ans
- Examens physiques et gynécologiques normaux
- Aucun antécédent familial de maladies héréditaires ou chromosomiques.
- Caryotype normal
- Dépistage négatif des maladies sexuellement transmissibles.
Receveurs d'ovocytes :
- Receveuses d'ovocytes < 50 ans
- Indice de masse corporelle < 30
- < 2 échecs de FIV antérieurs
- Pas de facteur masculin sévère
- Pas de fausse couche à répétition
- Pas d'hydrosalpinx
- Pas de myome
- Pas d'adénomyose
- Aucune altération de l'AMH
Critère d'exclusion:
Donneurs et receveurs ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ovocytes vitrifiés avec Cryotop® fermé
Les ovocytes sont vitrifiés/stockés à l'aide d'un dispositif fermé
|
La vitrification sera réalisée à l'aide d'une modification du dispositif actuel (Cryotop®), assurant ainsi une étanchéité à l'air.
Les systèmes fermés sont des dispositifs qui sont scellés hermétiquement avant la vitrification et qui restent scellés pendant le stockage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovocytes vitrifiés avec Cryotop® ouvert
Les ovocytes sont vitrifiés/stockés à l'aide d'un dispositif ouvert
|
Le processus de vitrification se déroule par contact direct avec l'azote liquide.
Le système a une paille externe pour protéger les échantillons pendant le stockage, mais le dispositif n'est pas scellé hermétiquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie après vitrification d'ovocytes avec le dispositif fermé Cryotop®
Délai: >2 heures
|
La survie sera évaluée morphologiquement deux heures après le réchauffement.
|
>2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développement embryonnaire
Délai: De la décongélation et jusqu'à l'issue de la grossesse (0-9 mois)
|
De la décongélation et jusqu'à l'issue de la grossesse (0-9 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (ENREGISTREMENT: Clinical Trials.gov)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .