Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket forglasning av oocytter

7. mars 2016 oppdatert av: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

"Konsekvensen av et lukket system i donor oocyttvitrifisering"

Denne studien er rettet mot å evaluere bruken av en lukket enhet for lagring av forglassede oocytter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cryotop-metoden for oocyttvitrifisering er klassifisert som "åpent system", som betyr at den krever direkte kontakt med flytende nitrogen under forglasningsprosessen. Systemet har et utvendig sugerør for å beskytte prøvene under lagring, men enheten er ikke hermetisk forseglet. I stedet er lukkede systemer enheter som er hermetisk forseglet før forglasning og forblir forseglet under lagring. Åpne systemer har vist seg å være svært effektive for å oppnå lignende resultater med forglassede oocytter sammenlignet med de som oppnås med ferske. Tvert imot har lukkede systemer ikke klart å være like effektive som åpne når de brukes til oocyttvitrifisering. Selv om åpne systemer har vist seg å være svært effektive, hvor mange andre metoder har feilet, har de vært relatert til en teoretisk risiko for forurensning på grunn av direkte kontakt med flytende nitrogen. Selv om det til dags dato ikke har vært rapportert tilfeller av overføring av sykdom etter kryooverføringer, verken for langsom frysing eller forglasning, forbyr noen europeiske land bruk av åpne systemer for forglasning. I denne studien vil vi evaluere resultatene etter donor-oocyttvitrifiseringen, ved å bruke en modifikasjon av en gjeldende enhet (Cryotop®), som gjør den i stand til å bli hermetisk forseglet. Den nåværende studien er en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å vurdere utfallet av eggdonasjonssykluser utført med forglassede oocytter ved bruk av den lukkede enheten versus oocytter forglasset ved bruk av den tradisjonelle åpne enheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spania, 46005
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere:

  • < 35 år gammel
  • Normale fysiske og gynekologiske undersøkelser
  • Ingen familiehistorie med arvelige eller kromosomale sykdommer.
  • Normal karyotype
  • Negativ screening for seksuelt overførbare sykdommer.

Oocyttmottakere:

  • Oocyttmottakere < 50 år
  • Kroppsmasseindeks < 30
  • < 2 tidligere IVF-feil
  • Ingen alvorlig mannlig faktor
  • Ingen tilbakevendende spontanabort
  • Ingen hidrosalpinx
  • Ingen myom
  • Ingen adenomyose
  • Ingen AMH-endringer

Ekskluderingskriterier:

Givere og mottakere oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forglassede oocytter med lukket Cryotop®
Oocytter forglasses/lagres ved hjelp av en lukket enhet
Forglasning vil bli utført ved å bruke en modifikasjon av den nåværende enheten (Cryotop®), og gir dermed lufttett forsegling. Lukkede systemer er enheter som er hermetisk forseglet før forglasning og forblir forseglet under lagring.
ACTIVE_COMPARATOR: Forglassede oocytter med åpen Cryotop®
Oocytter forglasses/lagres ved hjelp av en åpen enhet
Glassprosessen skjer ved direkte kontakt med flytende nitrogen. Systemet har et utvendig sugerør for å beskytte prøvene under lagring, men enheten er ikke hermetisk forseglet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter oocyttvitrifisering ved bruk av den lukkede enheten Cryotop®
Tidsramme: >2 timer
Overlevelse vil bli evaluert morfologisk to timer etter oppvarming.
>2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Embryoutvikling
Tidsramme: Fra tining og til utfall av graviditet (0-9 måneder)
Fra tining og til utfall av graviditet (0-9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206-C-104-AC
  • Clinical Trials.gov (REGISTER: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere