- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745536
Lukket forglasning av oocytter
7. mars 2016 oppdatert av: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Konsekvensen av et lukket system i donor oocyttvitrifisering"
Denne studien er rettet mot å evaluere bruken av en lukket enhet for lagring av forglassede oocytter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cryotop-metoden for oocyttvitrifisering er klassifisert som "åpent system", som betyr at den krever direkte kontakt med flytende nitrogen under forglasningsprosessen.
Systemet har et utvendig sugerør for å beskytte prøvene under lagring, men enheten er ikke hermetisk forseglet.
I stedet er lukkede systemer enheter som er hermetisk forseglet før forglasning og forblir forseglet under lagring.
Åpne systemer har vist seg å være svært effektive for å oppnå lignende resultater med forglassede oocytter sammenlignet med de som oppnås med ferske.
Tvert imot har lukkede systemer ikke klart å være like effektive som åpne når de brukes til oocyttvitrifisering.
Selv om åpne systemer har vist seg å være svært effektive, hvor mange andre metoder har feilet, har de vært relatert til en teoretisk risiko for forurensning på grunn av direkte kontakt med flytende nitrogen.
Selv om det til dags dato ikke har vært rapportert tilfeller av overføring av sykdom etter kryooverføringer, verken for langsom frysing eller forglasning, forbyr noen europeiske land bruk av åpne systemer for forglasning.
I denne studien vil vi evaluere resultatene etter donor-oocyttvitrifiseringen, ved å bruke en modifikasjon av en gjeldende enhet (Cryotop®), som gjør den i stand til å bli hermetisk forseglet.
Den nåværende studien er en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å vurdere utfallet av eggdonasjonssykluser utført med forglassede oocytter ved bruk av den lukkede enheten versus oocytter forglasset ved bruk av den tradisjonelle åpne enheten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
Valencia, Spania, 46005
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Givere:
- < 35 år gammel
- Normale fysiske og gynekologiske undersøkelser
- Ingen familiehistorie med arvelige eller kromosomale sykdommer.
- Normal karyotype
- Negativ screening for seksuelt overførbare sykdommer.
Oocyttmottakere:
- Oocyttmottakere < 50 år
- Kroppsmasseindeks < 30
- < 2 tidligere IVF-feil
- Ingen alvorlig mannlig faktor
- Ingen tilbakevendende spontanabort
- Ingen hidrosalpinx
- Ingen myom
- Ingen adenomyose
- Ingen AMH-endringer
Ekskluderingskriterier:
Givere og mottakere oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forglassede oocytter med lukket Cryotop®
Oocytter forglasses/lagres ved hjelp av en lukket enhet
|
Forglasning vil bli utført ved å bruke en modifikasjon av den nåværende enheten (Cryotop®), og gir dermed lufttett forsegling.
Lukkede systemer er enheter som er hermetisk forseglet før forglasning og forblir forseglet under lagring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forglassede oocytter med åpen Cryotop®
Oocytter forglasses/lagres ved hjelp av en åpen enhet
|
Glassprosessen skjer ved direkte kontakt med flytende nitrogen.
Systemet har et utvendig sugerør for å beskytte prøvene under lagring, men enheten er ikke hermetisk forseglet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter oocyttvitrifisering ved bruk av den lukkede enheten Cryotop®
Tidsramme: >2 timer
|
Overlevelse vil bli evaluert morfologisk to timer etter oppvarming.
|
>2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Embryoutvikling
Tidsramme: Fra tining og til utfall av graviditet (0-9 måneder)
|
Fra tining og til utfall av graviditet (0-9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1206-C-104-AC
- Clinical Trials.gov (REGISTER: Clinical Trials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .