新しいペンニードル 33 ゲージ x 4 mm の有効性、安全性、満足度。 (AGO01)
2014年3月17日 更新者：Antonio Nicolucci、Consorzio Mario Negri Sud
新しいペンニードル 33G x 4 mm の有効性、安全性、満足度 33G x 4 mm: クロスオーバーランダム化対照臨床試験。スタジオAGO01
ここ数年では、糖尿病治療のための皮下インスリン注射にさらに多くの小さな針が使用されています。
この研究の目的は、血糖コントロールの指標であるフルクトサミンの血中レベルに関して、別の針よりも小さい新しい針が劣っていないかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BG
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Treviglio、BG、イタリア、24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
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CO
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Mariano Comense、CO、イタリア、22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
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RM
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Roma、RM、イタリア、00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 男性も女性も
- 年齢 >= 18 アンニ
- 少なくとも6か月以上のインスリン治療
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 質問票に記入する能力がない
- 研究者によれば、研究を妨げる可能性のあるあらゆる病気や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：針 4 mm ゲージ 33
インスリンペン用の針、長さ 4 mm、直径 33 ゲージ (小さい方の針)
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アクティブコンパレータ：針 4 mm ゲージ 32
インスリンペン用の針、長さ 4 mm、直径 32 ゲージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中フルクトサミンレベル
時間枠：3週間の治療後のフルクトサミンレベルのベースラインからの変化
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3週間の治療後のフルクトサミンレベルのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースエクスカーションの平均振幅 (MAGE)
時間枠：3週間の治療後のMAGEのベースラインからの変化
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3週間の治療後のMAGEのベースラインからの変化
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痛み
時間枠：治療終了時（6週間後）のアンケート
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10
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治療終了時（6週間後）のアンケート
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部位注入時の漏れ
時間枠：治療中の漏出回数（3週間）
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視覚的なスケール
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治療中の漏出回数（3週間）
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低血糖症
時間枠：治療中の低血糖のエピソードの数（3週間）
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治療中の低血糖のエピソードの数（3週間）
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インスリン投与量
時間枠：3週間の治療後のインスリン投与量のベースラインからの変化
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3週間の治療後のインスリン投与量のベースラインからの変化
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患者の体重
時間枠：3週間の治療後の体重のベースラインからの変化
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3週間の治療後の体重のベースラインからの変化
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患者の満足度
時間枠：治療終了時（6週間後）のアンケート
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VASスケール
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治療終了時（6週間後）のアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。