新型笔针 33 号 x 4 毫米的功效、安全性和满意度。 (AGO01)
2014年3月17日 更新者：Antonio Nicolucci、Consorzio Mario Negri Sud
新型笔针 33G x 4 mm 33G x 4 mm 的功效、安全性和满意度：交叉随机对照临床试验。 AGO工作室01
在过去的几年里，更多的小针头被用于注射皮下胰岛素，用于糖尿病治疗。
本研究的目的是评估一种比另一针更小的新针在血液果糖胺水平（血糖控制指标）方面的非劣性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BG
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Treviglio、BG、意大利、24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
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CO
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Mariano Comense、CO、意大利、22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
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RM
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Roma、RM、意大利、00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 男性和女性
- 年龄 >=18 岁
- 胰岛素治疗至少 6 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 无法填写问卷
- 研究者认为可能干扰研究的每一种疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针 4 mm 规格 33
胰岛素笔针头，长 4 毫米，直径 33 号（较小的针头）
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有源比较器：针 4 mm 规格 32
胰岛素笔针头，长 4 毫米，直径 32 号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液果糖胺水平
大体时间：治疗 3 周后果糖胺水平相对于基线的变化
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治疗 3 周后果糖胺水平相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE)
大体时间：治疗 3 周后 MAGE 相对于基线的变化
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治疗 3 周后 MAGE 相对于基线的变化
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疼痛
大体时间：治疗结束时的调查问卷（6 周时）
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视觉类比量表 (VAS) 1-10
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治疗结束时的调查问卷（6 周时）
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现场注射渗漏
大体时间：治疗期间渗漏次数（3 周）
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视觉尺度
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治疗期间渗漏次数（3 周）
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低血糖症
大体时间：治疗期间低血糖发作次数（3 周）
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治疗期间低血糖发作次数（3 周）
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胰岛素用量
大体时间：治疗 3 周后胰岛素剂量相对于基线的变化
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治疗 3 周后胰岛素剂量相对于基线的变化
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病人的体重
大体时间：治疗 3 周后体重相对于基线的变化
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治疗 3 周后体重相对于基线的变化
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患者满意度
大体时间：治疗结束时的调查问卷（6 周时）
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VAS 量表
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治疗结束时的调查问卷（6 周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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