Efficacité, sécurité et satisfaction de la nouvelle aiguille pour stylo calibre 33 x 4 mm. (AGO01)
17 mars 2014 mis à jour par: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Efficacité, innocuité et satisfaction de la nouvelle aiguille pour stylo 33G x 4 mm 33G x 4 mm : essai clinique contrôlé randomisé croisé. Studio AGO 01
Au cours des dernières années, de plus en plus de petites aiguilles sont utilisées pour l'injection d'insuline sous-cutanée, pour le traitement du diabète.
Le but de cette étude est d'évaluer la non infériorité d'une aiguille neuve, plus petite qu'une autre aiguille, en termes de taux hématiques de fructosamine, un indicateur du contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BG
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Treviglio, BG, Italie, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
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CO
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Mariano Comense, CO, Italie, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
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RM
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Roma, RM, Italie, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- aussi bien les mâles que les femelles
- âge >=18 ans
- traitement à l'insuline depuis au moins 6 mois
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- incapacité à remplir les questionnaires
- toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aiguille 4 mm calibre 33
Aiguille pour stylo à insuline, de 4 mm de long et d'un diamètre de calibre 33 (la plus petite aiguille)
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Comparateur actif: aiguille 4 mm calibre 32
Aiguille pour stylo à insuline, de 4 mm de long et d'un diamètre de calibre 32
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de fructosamine hématique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fructosamine après 3 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fructosamine après 3 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du MAGE après 3 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du MAGE après 3 semaines de traitement
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douleur
Délai: questionnaire à la fin des traitements (à 6 semaines)
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échelle visuelle analogique (EVA) 1-10
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questionnaire à la fin des traitements (à 6 semaines)
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fuite au site d'injection
Délai: nombre d'épisodes de fuite pendant le traitement (3 semaines)
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échelle visuelle
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nombre d'épisodes de fuite pendant le traitement (3 semaines)
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hypoglycémie
Délai: nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement (3 semaines)
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nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement (3 semaines)
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dose d'insuline
Délai: Modification de la dose d'insuline par rapport au départ après 3 semaines de traitement
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Modification de la dose d'insuline par rapport au départ après 3 semaines de traitement
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poids du patient
Délai: Changement de poids par rapport au départ après 3 semaines de traitement
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Changement de poids par rapport au départ après 3 semaines de traitement
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la satisfaction du patient
Délai: questionnaire à la fin des traitements (à 6 semaines)
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Échelle EVA
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questionnaire à la fin des traitements (à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .