Effekt, säkerhet och tillfredsställelse av den nya pennnålen 33 gauge x 4 mm. (AGO01)
17 mars 2014 uppdaterad av: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Effekt, säkerhet och tillfredsställelse av den nya pennnålen 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Cross-over randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studio AGO 01
Under de senaste åren har ännu fler små nålar använts för injektion av subkutant insulin, för diabetesbehandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera noninferioriteten hos en ny nål, mindre än en annan nål, i termer av hematiska nivåer av fruktosamin, en indikator på glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Italien, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
- både hanar och honor
- ålder >=18 år
- insulinbehandling från minst 6 månader
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- oförmåga att fylla i frågeformulären
- varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredaren, skulle kunna störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nål 4 mm tjocklek 33
Nål för insulinpenna, 4 mm lång och med en diameter på 33 gauge (den mindre nålen)
|
|
|
Aktiv komparator: nål 4 mm tjocklek 32
Nål för insulinpenna, 4 mm lång och med en diameter på 32 gauge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hematiska fruktosaminnivåer
Tidsram: Förändring från baslinjen i fruktosaminnivåer efter 3 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i fruktosaminnivåer efter 3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner (MAGE)
Tidsram: Ändring från baslinjen i MAGE efter 3 veckors behandling
|
Ändring från baslinjen i MAGE efter 3 veckors behandling
|
|
|
smärta
Tidsram: frågeformulär i slutet av behandlingarna (vid 6 veckor)
|
visuell analog skala (VAS) 1-10
|
frågeformulär i slutet av behandlingarna (vid 6 veckor)
|
|
läckage vid injektionsstället
Tidsram: antal episoder av läckage under behandlingen (3 veckor)
|
visuell skala
|
antal episoder av läckage under behandlingen (3 veckor)
|
|
hypoglykemi
Tidsram: antal episoder av hypoglykemi under behandlingen (3 veckor)
|
antal episoder av hypoglykemi under behandlingen (3 veckor)
|
|
|
insulindosering
Tidsram: Ändring från baslinjen i insulindosering efter 3 veckors behandling
|
Ändring från baslinjen i insulindosering efter 3 veckors behandling
|
|
|
patientens vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt efter 3 veckors behandling
|
Ändring från baslinjen i vikt efter 3 veckors behandling
|
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: frågeformulär i slutet av behandlingarna (vid 6 veckor)
|
VAS skala
|
frågeformulär i slutet av behandlingarna (vid 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGO01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .