Eficácia, Segurança e Satisfação da Nova Pen Agulha Calibre 33 x 4 mm. (AGO01)
17 de março de 2014 atualizado por: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Eficácia, Segurança e Satisfação da Nova Pen Agulha 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Ensaio Clínico Controlado Randomizado Cross-over. Estúdio AGO 01
Nos últimos anos, cada vez mais agulhas pequenas são utilizadas para a injeção de insulina subcutânea, para o tratamento do diabetes.
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade de uma agulha nova, menor que outra agulha, em termos de níveis hemáticos de frutosamina, um indicador do controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Itália, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Itália, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- tanto machos quanto fêmeas
- idade >=18 anos
- tratamento com insulina de pelo menos 6 meses
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez
- incapacidade para preencher os questionários
- toda doença ou condição que, de acordo com o investigador, possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: agulha calibre 4 mm 33
Agulha para caneta de insulina, com 4 mm de comprimento e diâmetro de calibre 33 (a agulha menor)
|
|
|
Comparador Ativo: agulha 4 mm calibre 32
Agulha para caneta de insulina, 4 mm de comprimento e diâmetro de 32 gauge
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis hemáticos de frutosamina
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis de frutosamina após 3 semanas de tratamento
|
Mudança da linha de base nos níveis de frutosamina após 3 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: Mudança da linha de base em MAGE após 3 semanas de tratamento
|
Mudança da linha de base em MAGE após 3 semanas de tratamento
|
|
|
dor
Prazo: questionário no final dos tratamentos (às 6 semanas)
|
escala visual analógica (VAS) 1-10
|
questionário no final dos tratamentos (às 6 semanas)
|
|
vazamento no local da injeção
Prazo: número de episódios de vazamento durante o tratamento (3 semanas)
|
escala visual
|
número de episódios de vazamento durante o tratamento (3 semanas)
|
|
hipoglicemia
Prazo: número de episódios de hipoglicemia durante o tratamento (3 semanas)
|
número de episódios de hipoglicemia durante o tratamento (3 semanas)
|
|
|
dosagem de insulina
Prazo: Mudança da linha de base na dosagem de insulina após 3 semanas de tratamento
|
Mudança da linha de base na dosagem de insulina após 3 semanas de tratamento
|
|
|
peso do paciente
Prazo: Mudança desde a linha de base no peso após 3 semanas de tratamento
|
Mudança desde a linha de base no peso após 3 semanas de tratamento
|
|
|
satisfação do paciente
Prazo: questionário no final dos tratamentos (às 6 semanas)
|
Escala VAS
|
questionário no final dos tratamentos (às 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .