Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van de nieuwe pennaald 33 gauge x 4 mm. (AGO01)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van de nieuwe pennaald 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Studio AGO 01

De laatste jaren worden er nog meer kleine naaldjes gebruikt voor het injecteren van subcutane insuline, voor de diabetestherapie.

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van een nieuwe naald, kleiner dan een andere naald, te evalueren in termen van bloedspiegels van fructosamine, een indicator van glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italië, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1 of type 2
  • zowel mannen als vrouwen
  • leeftijd >=18 jaar
  • insulinebehandeling vanaf minimaal 6 maanden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
  • elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naald 4 mm dikte 33
Naald voor insulinepen, 4 mm lang en met een diameter van 33 gauge (de kleinere naald)
Apparaat: Naald voor insulinepen, 4 mm lang en met een diameter van 33 gauge
Actieve vergelijker: naald 4 mm dikte 32
Naald voor insulinepen, 4 mm lang en met een diameter van 32 gauge
Apparaat: Naald voor insulinepen, 4 mm lang en met een diameter van 32 gauge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hematische fructosamine niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in fructosaminespiegels na 3 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in fructosaminespiegels na 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MAGE na 3 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in MAGE na 3 weken behandeling
pijn
Tijdsspanne: vragenlijst aan het einde van de behandelingen (na 6 weken)
visuele analoge schaal (VAS) 1-10
vragenlijst aan het einde van de behandelingen (na 6 weken)
lekkage op de injectieplaats
Tijdsspanne: aantal afleveringen van lekkage tijdens de behandeling (3 weken)
visuele schaal
aantal afleveringen van lekkage tijdens de behandeling (3 weken)
hypoglykemie
Tijdsspanne: aantal episodes van hypoglykemie tijdens de behandeling (3 weken)
aantal episodes van hypoglykemie tijdens de behandeling (3 weken)
insuline dosering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinedosering na 3 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinedosering na 3 weken behandeling
het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vragenlijst aan het einde van de behandelingen (na 6 weken)
VAS-schaal
vragenlijst aan het einde van de behandelingen (na 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Medewerkers

Artsana SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren