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Eficacia, Seguridad y Satisfacción de la Nueva Pluma Aguja Calibre 33 x 4 mm. (AGO01)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Eficacia, seguridad y satisfacción de la nueva aguja de pluma 33G x 4 mm 33G x 4 mm: ensayo clínico controlado aleatorio cruzado. Estudio AGO 01

Durante los últimos años, se utilizan cada vez más agujas pequeñas para la inyección de insulina subcutánea, para el tratamiento de la diabetes.

El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de una aguja nueva, más pequeña que otra aguja, en cuanto a los niveles hemáticos de fructosamina, indicador del control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italia, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • tanto machos como hembras
  • edad >=18 años
  • tratamiento con insulina desde al menos 6 meses
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • incapacidad para llenar los cuestionarios
  • cada enfermedad o condición que, según el investigador, podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aguja 4 mm calibre 33
Aguja para pluma de insulina, de 4 mm de largo y con un diámetro de calibre 33 (la aguja más pequeña)
Dispositivo: Aguja para pluma de insulina, de 4 mm de largo y con un diámetro de calibre 33
Comparador activo: aguja 4 mm calibre 32
Aguja para pluma de insulina, de 4 mm de largo y con un diámetro de calibre 32
Dispositivo: Aguja para pluma de insulina, de 4 mm de largo y con un diámetro de calibre 32

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles hemáticos de fructosamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de fructosamina después de 3 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en los niveles de fructosamina después de 3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MAGE después de 3 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en MAGE después de 3 semanas de tratamiento
dolor
Periodo de tiempo: cuestionario al final de los tratamientos (a las 6 semanas)
escala analógica visual (EVA) 1-10
cuestionario al final de los tratamientos (a las 6 semanas)
fuga en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: número de episodios de fuga durante el tratamiento (3 semanas)
escala visual
número de episodios de fuga durante el tratamiento (3 semanas)
hipoglucemia
Periodo de tiempo: número de episodios de hipoglucemia durante el tratamiento (3 semanas)
número de episodios de hipoglucemia durante el tratamiento (3 semanas)
dosis de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la dosis de insulina después de 3 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina después de 3 semanas de tratamiento
peso del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso después de 3 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el peso después de 3 semanas de tratamiento
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cuestionario al final de los tratamientos (a las 6 semanas)
Escala EVA
cuestionario al final de los tratamientos (a las 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorzio Mario Negri Sud

Colaboradores

Artsana SpA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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