Эффективность, безопасность и удовлетворение от новой иглы для шприц-ручек калибра 33 x 4 мм. (AGO01)
17 марта 2014 г. обновлено: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Эффективность, безопасность и удовлетворенность новой иглой для шприц-ручек 33G x 4 мм 33G x 4 мм: перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Студия АГО 01
В последние годы все чаще используются маленькие иглы для подкожных инъекций инсулина, для лечения диабета.
Целью данного исследования является оценка того, насколько новая игла меньшего размера, чем другая игла, с точки зрения уровня фруктозамина в крови, индикатора гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Италия, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Италия, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- как мужчины, так и женщины
- возраст >=18 лет
- лечение инсулином не менее 6 месяцев
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- невозможность заполнения анкет
- каждое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: игла 4 мм номер 33
Игла для инсулиновой ручки длиной 4 мм и диаметром 33G (меньшая игла)
|
|
|
Активный компаратор: игла 4 мм номер 32
Игла для инсулиновой ручки длиной 4 мм и диаметром 32 калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень фруктозамина в крови
Временное ограничение: Изменение уровня фруктозамина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
Изменение уровня фруктозамина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: Изменение MAGE по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
Изменение MAGE по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
|
|
боль
Временное ограничение: анкета в конце лечения (через 6 недель)
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 1-10
|
анкета в конце лечения (через 6 недель)
|
|
утечка в месте инъекции
Временное ограничение: количество эпизодов подтекания во время лечения (3 недели)
|
визуальный масштаб
|
количество эпизодов подтекания во время лечения (3 недели)
|
|
гипогликемия
Временное ограничение: количество эпизодов гипогликемии за время лечения (3 недели)
|
количество эпизодов гипогликемии за время лечения (3 недели)
|
|
|
дозировка инсулина
Временное ограничение: Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
|
|
вес пациента
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 3 недели лечения
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 3 недели лечения
|
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: анкета в конце лечения (через 6 недель)
|
Шкала ВАШ
|
анкета в конце лечения (через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGO01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .