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Efficacia, sicurezza e soddisfazione del nuovo ago per penna calibro 33 x 4 mm. (AGO01)

17 marzo 2014 aggiornato da: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Efficacia, sicurezza e soddisfazione del nuovo ago per penna 33 G x 4 mm 33 G x 4 mm: sperimentazione clinica controllata randomizzata incrociata. Studio AGO 01

Negli ultimi anni vengono utilizzati sempre più piccoli aghi per l'iniezione di insulina sottocutanea, per la terapia del diabete.

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità di un nuovo ago, più piccolo di un altro ago, in termini di livelli ematici di fruttosamina, indicatore del controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italia, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • sia maschi che femmine
  • età >=18 anni
  • trattamento insulinico da almeno 6 mesi
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • impossibilità di compilare i questionari
  • ogni malattia o condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ago 4 mm calibro 33
Ago per penna per insulina, lungo 4 mm e con un diametro di 33 gauge (l'ago più piccolo)
Dispositivo: Ago per penna da insulina, lungo 4 mm e con un diametro di 33 gauge
Comparatore attivo: ago 4 mm calibro 32
Ago per penna da insulina, lungo 4 mm e con un diametro di 32 gauge
Dispositivo: Ago per penna da insulina, lungo 4 mm e con un diametro di 32 gauge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli ematici di fruttosamina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di fruttosamina dopo 3 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dei livelli di fruttosamina dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MAGE dopo 3 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in MAGE dopo 3 settimane di trattamento
Dolore
Lasso di tempo: questionario al termine dei trattamenti (a 6 settimane)
scala analogica visiva (VAS) 1-10
questionario al termine dei trattamenti (a 6 settimane)
perdita nel sito di iniezione
Lasso di tempo: numero di episodi di perdita durante il trattamento (3 settimane)
scala visiva
numero di episodi di perdita durante il trattamento (3 settimane)
ipoglicemia
Lasso di tempo: numero di episodi di ipoglicemia durante il trattamento (3 settimane)
numero di episodi di ipoglicemia durante il trattamento (3 settimane)
dosaggio di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dosaggio di insulina dopo 3 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale del dosaggio di insulina dopo 3 settimane di trattamento
peso del paziente
Lasso di tempo: Variazione di peso rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento
Variazione di peso rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: questionario al termine dei trattamenti (a 6 settimane)
Scala VAS
questionario al termine dei trattamenti (a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Collaboratori

Artsana SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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