Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új tolltű hatékonysága, biztonsága és elégedettsége, 33 Gauge x 4 mm. (AGO01)

2014. március 17. frissítette: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Az új 33G x 4 mm 33G x 4 mm-es tolltű hatékonysága, biztonsága és elégedettsége: Keresztezett véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat. Stúdió AGO 01

Az elmúlt években egyre több kis tűt használnak a szubkután inzulin injekcióhoz, a cukorbetegség kezeléséhez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, egy másik tűnél kisebb tű nem inferioritását a fruktózamin hematikus szintje alapján, amely a glikémiás kontroll mutatója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BG
      • Treviglio, BG, Olaszország, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Olaszország, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • hímek és nőstények egyaránt
  • életkor >=18 éves
  • inzulinkezelés legalább 6 hónapos kortól
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • a kérdőívek kitöltésére való alkalmatlanság
  • minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mm-es tű 33
Tű inzulin tollhoz, 4 mm hosszú és 33 gauge átmérőjű (a kisebb tű)
Eszköz: Tű inzulin tollhoz, 4 mm hosszú és 33 gauge átmérőjű
Aktív összehasonlító: 4 mm-es tű 32
Tű inzulin tollhoz, 4 mm hosszú és 32 gauge átmérőjű
Eszköz: Tű inzulin tollhoz, 4 mm hosszú és 32 gauge átmérőjű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hematikus fruktózamin szint
Időkeret: A fruktózamin szint változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
A fruktózamin szint változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glükóz excursio átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a MAGE-ban 3 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a MAGE-ban 3 hetes kezelés után
fájdalom
Időkeret: kérdőív a kezelések végén (6 hetesen)
vizuális analóg skála (VAS) 1-10
kérdőív a kezelések végén (6 hetesen)
szivárgás az injekció beadásának helyén
Időkeret: szivárgási epizódok száma a kezelés alatt (3 hét)
vizuális skála
szivárgási epizódok száma a kezelés alatt (3 hét)
hipoglikémia
Időkeret: hipoglikémiás epizódok száma a kezelés alatt (3 hét)
hipoglikémiás epizódok száma a kezelés alatt (3 hét)
inzulin adagolás
Időkeret: Az inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
Az inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
a beteg súlya
Időkeret: Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
a beteg elégedettsége
Időkeret: kérdőív a kezelések végén (6 hetesen)
VAS mérleg
kérdőív a kezelések végén (6 hetesen)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorzio Mario Negri Sud

Együttműködők

Artsana SpA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel