Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i satysfakcja nowej igły do ​​wstrzykiwacza o rozmiarze 33 x 4 mm. (AGO01)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie z nowej igły do ​​wstrzykiwacza 33G x 4 mm 33G x 4 mm: krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Studio AGO 01

W ostatnich latach coraz więcej małych igiełek stosuje się do podskórnego wstrzykiwania insuliny w leczeniu cukrzycy.

Celem pracy jest ocena niegorszości nowej igły, mniejszej niż inna, pod względem stężenia we krwi fruktozaminy, wskaźnika kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Włochy, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • wiek >=18 lat
  • leczenie insuliną od co najmniej 6 miesięcy
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nieumiejętność wypełnienia kwestionariuszy
  • każda choroba lub stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: igła 4 mm rozstaw 33
Igła do wstrzykiwacza insulinowego o długości 4 mm i średnicy 33 G (mniejsza igła)
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza insulinowego o długości 4 mm i średnicy 33 G
Aktywny komparator: igła 4 mm rozstaw 32
Igła do wstrzykiwacza insulinowego o długości 4 mm i średnicy 32 G
Urządzenie: Igła do wstrzykiwacza insulinowego o długości 4 mm i średnicy 32 G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom fruktozaminy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomu fruktozaminy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach leczenia
Zmiana poziomu fruktozaminy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia amplituda wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w MAGE po 3 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w MAGE po 3 tygodniach leczenia
ból
Ramy czasowe: ankieta na zakończenie kuracji (po 6 tyg.)
wizualna skala analogowa (VAS) 1-10
ankieta na zakończenie kuracji (po 6 tyg.)
wyciek w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: ilość epizodów wycieku podczas kuracji (3 tyg.)
skala wizualna
ilość epizodów wycieku podczas kuracji (3 tyg.)
hipoglikemia
Ramy czasowe: liczba epizodów hipoglikemii w trakcie leczenia (3 tygodnie)
liczba epizodów hipoglikemii w trakcie leczenia (3 tygodnie)
dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach leczenia
Zmiana dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach leczenia
waga pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach leczenia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach leczenia
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: ankieta na zakończenie kuracji (po 6 tyg.)
Skala VAS
ankieta na zakończenie kuracji (po 6 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Współpracownicy

Artsana SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj