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새로운 펜니들 33 게이지 x 4 mm의 효능, 안전성 및 만족. (AGO01)

2014년 3월 17일 업데이트: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

새로운 펜니들 33G x 4 mm 33G x 4 mm의 효능, 안전성 및 만족도: 교차 무작위 대조 임상 시험. 스튜디오 아고 01

지난 몇 년 동안 당뇨병 치료를 위해 피하 인슐린 주사에 더 많은 작은 바늘이 사용되었습니다.

본 연구의 목적은 혈당 조절 지표인 fructosamine의 혈중농도 측면에서 다른 침보다 작은 새 침의 비열등성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, 이탈리아, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  • 남성과 여성 모두
  • 나이 >=18세
  • 최소 6개월부터 인슐린 치료
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 설문지 작성 능력 부족
  • 연구자에 따르면 연구를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바늘 4mm 게이지 33
인슐린 펜용 바늘, 길이 4mm, 직경 33게이지(작은 바늘)
장치: 인슐린 펜용 바늘, 길이 4mm, 직경 33게이지
활성 비교기: 바늘 4mm 게이지 32
인슐린 펜용 바늘, 길이 4mm, 직경 32게이지
장치: 인슐린 펜용 바늘, 길이 4mm, 직경 32게이지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 프럭토사민 수치
기간: 치료 3주 후 프럭토사민 수치의 기준선 대비 변화
치료 3주 후 프럭토사민 수치의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 편위의 평균 진폭(MAGE)
기간: 치료 3주 후 MAGE 기준선 대비 변화
치료 3주 후 MAGE 기준선 대비 변화
통증
기간: 치료 종료 시 설문지(6주)
시각적 아날로그 척도(VAS) 1-10
치료 종료 시 설문지(6주)
부위 주입 시 누출
기간: 치료 중(3주) 누출 에피소드 수
시각적 척도
치료 중(3주) 누출 에피소드 수
저혈당증
기간: 치료 중(3주) 저혈당증의 에피소드 수
치료 중(3주) 저혈당증의 에피소드 수
인슐린 용량
기간: 치료 3주 후 기준선에서 인슐린 투여량의 변화
치료 3주 후 기준선에서 인슐린 투여량의 변화
환자의 체중
기간: 치료 3주 후 기준선에서 체중 변화
치료 3주 후 기준선에서 체중 변화
환자의 만족
기간: 치료 종료 시 설문지(6주)
VAS 척도
치료 종료 시 설문지(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Mario Negri Sud

협력자

Artsana SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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