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Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit der neuen Pen-Nadel 33 Gauge x 4 mm. (AGO01)

17. März 2014 aktualisiert von: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit der neuen Pen-Nadel 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Cross-over-randomisierte kontrollierte klinische Studie. Studio VOR 01

In den letzten Jahren werden immer mehr kleine Nadeln zur Injektion von subkutanem Insulin in der Diabetes-Therapie eingesetzt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer neuen Nadel, die kleiner als eine andere Nadel ist, in Bezug auf den Blutspiegel von Fructosamin, einem Indikator für die Blutzuckerkontrolle, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italien, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • sowohl Männer als auch Frauen
  • Alter >=18 Jahre
  • Insulinbehandlung ab mindestens 6 Monaten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
  • jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Angaben des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadel 4 mm Stärke 33
Nadel für Insulinpen, 4 mm lang und mit einem Durchmesser von 33 Gauge (die kleinere Nadel)
Gerät: Nadel für Insulinpen, 4 mm lang und mit einem Durchmesser von 33 Gauge
Aktiver Komparator: Nadel 4 mm Stärke 32
Nadel für Insulinpen, 4 mm lang und mit einem Durchmesser von 32 Gauge
Gerät: Nadel für Insulinpen, 4 mm lang und mit einem Durchmesser von 32 Gauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämatischer Fructosaminspiegel
Zeitfenster: Veränderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
Veränderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MAGE nach 3-wöchiger Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MAGE nach 3-wöchiger Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: Fragebogen am Ende der Behandlungen (nach 6 Wochen)
visuelle Analogskala (VAS) 1-10
Fragebogen am Ende der Behandlungen (nach 6 Wochen)
Leckage an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Anzahl der Leckagen während der Behandlung (3 Wochen)
visuelle Skala
Anzahl der Leckagen während der Behandlung (3 Wochen)
Hypoglykämie
Zeitfenster: Anzahl der Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung (3 Wochen)
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung (3 Wochen)
Insulindosis
Zeitfenster: Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Fragebogen am Ende der Behandlungen (nach 6 Wochen)
VAS-Skala
Fragebogen am Ende der Behandlungen (nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Mitarbeiter

Artsana SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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