Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a spokojenost s novou jehlou na pero 33 Gauge x 4 mm. (AGO01)

17. března 2014 aktualizováno: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Účinnost, bezpečnost a spokojenost nové jehly na pero 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studio AGO 01

V posledních letech se pro injekce podkožního inzulínu, pro léčbu diabetu, používá ještě více malých jehel.

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu nové jehly, menší než jiná jehla, z hlediska hematických hladin fruktosaminu, indikátoru glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Itálie, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu
  • jak samci, tak samice
  • věk >=18 let
  • léčba inzulínem po dobu minimálně 6 měsíců
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost vyplňovat dotazníky
  • každá nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jehla 4 mm 33
Jehla pro inzulínové pero, 4 mm dlouhá a o průměru 33 gauge (menší jehla)
Přístroj: Jehla pro inzulínové pero, 4 mm dlouhá a o průměru 33 gauge
Aktivní komparátor: jehla 4 mm 32
Jehla pro inzulínové pero, 4 mm dlouhá a o průměru 32 gauge
Přístroj: Jehla pro inzulínové pero, 4 mm dlouhá a o průměru 32 gauge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny hematického fruktosaminu
Časové okno: Změna výchozích hladin fruktosaminu po 3 týdnech léčby
Změna výchozích hladin fruktosaminu po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední amplituda odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MAGE po 3 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v MAGE po 3 týdnech léčby
bolest
Časové okno: dotazník na konci léčby (po 6 týdnech)
vizuální analogová stupnice (VAS) 1-10
dotazník na konci léčby (po 6 týdnech)
únik v místě vpichu
Časové okno: počet epizod úniku během léčby (3 týdny)
vizuální měřítko
počet epizod úniku během léčby (3 týdny)
hypoglykémie
Časové okno: počet epizod hypoglykémie během léčby (3 týdny)
počet epizod hypoglykémie během léčby (3 týdny)
dávkování inzulínu
Časové okno: Změna oproti výchozímu dávkování inzulínu po 3 týdnech léčby
Změna oproti výchozímu dávkování inzulínu po 3 týdnech léčby
hmotnost pacienta
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby
spokojenost pacienta
Časové okno: dotazník na konci léčby (po 6 týdnech)
Váha VAS
dotazník na konci léčby (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Mario Negri Sud

Spolupracovníci

Artsana SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit