Uuden kynäneulan teho, turvallisuus ja tyytyväisyys 33 Gauge x 4 mm. (AGO01)
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Uuden kynäneulan 33 G x 4 mm 33 G x 4 mm teho, turvallisuus ja tyytyväisyys: Cross-over satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Studio AGO 01
Viime vuosina yhä enemmän pieniä neuloja on käytetty ihonalaisen insuliinin ruiskeena, diabeteksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, toista neulaa pienemmän neulan non-inferioriteettia fruktosamiinin hemaattisten tasojen suhteen, joka on glykeemisen hallinnan indikaattori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Italia, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
- sekä miehiä että naisia
- ikä >=18 vuotta
- insuliinihoito vähintään 6 kuukauden jälkeen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- jokainen sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neula 4 mm 33
Neula insuliinikynään, 4 mm pitkä ja halkaisija 33 gauge (pienempi neula)
|
|
|
Active Comparator: neula 4 mm 32
Neula insuliinikynään, 4 mm pitkä ja halkaisija 32 gauge
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemaattiset fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta fruktosamiinitasoissa 3 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta fruktosamiinitasoissa 3 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MAGE:ssa 3 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MAGE:ssa 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
kipu
Aikaikkuna: kyselylomake hoitojen lopussa (6 viikon kohdalla)
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 1-10
|
kyselylomake hoitojen lopussa (6 viikon kohdalla)
|
|
vuoto pistoskohdassa
Aikaikkuna: vuotojaksojen määrä hoidon aikana (3 viikkoa)
|
visuaalinen mittakaava
|
vuotojaksojen määrä hoidon aikana (3 viikkoa)
|
|
hypoglykemia
Aikaikkuna: hypoglykemiakohtausten määrä hoidon aikana (3 viikkoa)
|
hypoglykemiakohtausten määrä hoidon aikana (3 viikkoa)
|
|
|
insuliinin annostus
Aikaikkuna: Insuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
potilaan paino
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteesta 3 viikon hoidon jälkeen
|
Painon muutos lähtötilanteesta 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: kyselylomake hoitojen lopussa (6 viikon kohdalla)
|
VAS-asteikko
|
kyselylomake hoitojen lopussa (6 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .