Effektivitet, sikkerhet og tilfredshet med den nye pennenålen 33 Gauge x 4 mm. (AGO01)
17. mars 2014 oppdatert av: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud
Effekt, sikkerhet og tilfredshet med den nye pennenålen 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Cross-over randomisert kontrollert klinisk forsøk. Studio AGO 01
I løpet av de siste årene har enda flere små nåler blitt brukt til injeksjon av subkutan insulin, for diabetesbehandling.
Målet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til en ny nål, mindre enn en annen nål, når det gjelder hematiske nivåer av fruktosamin, en indikator på glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Italia, 22066
- U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
- både hanner og kvinner
- alder >=18 år
- insulinbehandling fra minst 6 måneder
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene
- enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nål 4 mm tykkelse 33
Nål for insulinpenn, 4 mm lang og med en diameter på 33 gauge (den mindre nålen)
|
|
|
Aktiv komparator: nål 4 mm tykkelse 32
Nål for insulinpenn, 4 mm lang og med en diameter på 32 gauge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hematiske fruktosaminnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i fruktosaminnivåer etter 3 ukers behandling
|
Endring fra baseline i fruktosaminnivåer etter 3 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Endring fra baseline i MAGE etter 3 ukers behandling
|
Endring fra baseline i MAGE etter 3 ukers behandling
|
|
|
smerte
Tidsramme: spørreskjema ved slutten av behandlingene (ved 6 uker)
|
visuell analogisk skala (VAS) 1-10
|
spørreskjema ved slutten av behandlingene (ved 6 uker)
|
|
lekkasje ved injeksjonsstedet
Tidsramme: antall episoder med lekkasje under behandlingen (3 uker)
|
visuell skala
|
antall episoder med lekkasje under behandlingen (3 uker)
|
|
hypoglykemi
Tidsramme: antall episoder med hypoglykemi under behandlingen (3 uker)
|
antall episoder med hypoglykemi under behandlingen (3 uker)
|
|
|
insulindosering
Tidsramme: Endring fra baseline i insulindosering etter 3 ukers behandling
|
Endring fra baseline i insulindosering etter 3 ukers behandling
|
|
|
pasientens vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt etter 3 ukers behandling
|
Endring fra baseline i vekt etter 3 ukers behandling
|
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: spørreskjema ved slutten av behandlingene (ved 6 uker)
|
VAS-skala
|
spørreskjema ved slutten av behandlingene (ved 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGO01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .