Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tilfredshed med den nye pennål 33 gauge x 4 mm. (AGO01)

17. marts 2014 opdateret af: Antonio Nicolucci, Consorzio Mario Negri Sud

Effektivitet, sikkerhed og tilfredshed med den nye pennål 33G x 4 mm 33G x 4 mm: Cross-over randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studio AGO 01

I løbet af de sidste år er der brugt endnu flere små nåle til injektion af subkutan insulin til diabetesbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​en ny nål, mindre end en anden nål, i form af hæmatiske niveauer af fructosamin, en indikator for glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • UO Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale di Treviglio-Caravaggio
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UO Diabetologia per Trattamento e Educazione dei Diabetici - Spedali Civili di Brescia
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italien, 22066
        • U.O.S. Diabetologia e Malattie Metaboliche - PO Cantù - Mariano Comense
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Struttura Complessa Dietologia-Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • både hanner og hunner
  • alder >=18 år
  • insulinbehandling fra mindst 6 måneder
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
  • enhver sygdom eller tilstand, som ifølge efterforskeren kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nål 4 mm tykkelse 33
Nål til insulinpen, 4 mm lang og med en diameter på 33 gauge (den mindre nål)
Enhed: Nål til insulinpen, 4 mm lang og med en diameter på 33 gauge
Aktiv komparator: nål 4 mm tykkelse 32
Nål til insulinpen, 4 mm lang og med en diameter på 32 gauge
Enhed: Nål til insulinpen, 4 mm lang og med en diameter på 32 gauge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatiske fruktosaminniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i fructosaminniveauer efter 3 ugers behandling
Ændring fra baseline i fructosaminniveauer efter 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MAGE efter 3 ugers behandling
Ændring fra baseline i MAGE efter 3 ugers behandling
smerte
Tidsramme: spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingerne (ved 6 uger)
visuel analog skala (VAS) 1-10
spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingerne (ved 6 uger)
lækage ved injektionsstedet
Tidsramme: antal episoder med lækage under behandlingen (3 uger)
visuel skala
antal episoder med lækage under behandlingen (3 uger)
hypoglykæmi
Tidsramme: antal episoder med hypoglykæmi under behandlingen (3 uger)
antal episoder med hypoglykæmi under behandlingen (3 uger)
insulin dosering
Tidsramme: Ændring fra baseline i insulindosis efter 3 ugers behandling
Ændring fra baseline i insulindosis efter 3 ugers behandling
patientens vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt efter 3 ugers behandling
Ændring fra baseline i vægt efter 3 ugers behandling
patientens tilfredshed
Tidsramme: spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingerne (ved 6 uger)
VAS skala
spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingerne (ved 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Samarbejdspartnere

Artsana SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner