Effect van lasertherapie op laag niveau op pijn die optreedt na het inbrengen van een orthodontisch apparaat (Ortholaser)
4 februari 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde studie ontworpen om het effect van lasertherapie op laag niveau te evalueren op pijn die optreedt na het inbrengen van een orthodontisch apparaat: de "Quadhelix"
De studie bestaat dus uit het evalueren van het effect van een lage therapie op pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orthodontisch apparaat (de "quadhelix"). Elke dag gedurende de eerste zeven dagen na de procedure wordt het pijnniveau gerapporteerd op een analoge visuele schaal.
Als secundair doel wordt ook de inname van antalgica en het type voedsel dat wordt ingeslikt (zacht of taai) dagelijks geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de volgende 3 armen:
- arm 1 (experimenteel): toediening van Low Level Laser Therapy net na het inbrengen van de quadhelix.
- arm 2 (schijnprocedure): materiaal dat nodig is om Low Level Lasertherapie uit te voeren, wordt geïnstalleerd, maar de laser wordt niet geactiveerd.
- arm 3 (geen interventie): materiaal dat nodig is om Low Level Laser Therapie uit te voeren wordt NIET geïnstalleerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 8 en 15 jaar die een orthodontisch hulpmiddel ("quadhelix) nodig hebben
- formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders die aangesloten moeten zijn bij de Franse ziekteverzekering (Franse sociale zekerheid)
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige gezichtstumor
- niet goed kunnen lezen of schrijven en daardoor de vragenlijst niet kunnen invullen
- allergisch of intolerant voor paracetamol
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Er wordt een laser op laag niveau (970 nm) afgeleverd op het slijmvlies met betrekking tot de eerste maaltanden waarop ringen van de quadhelix zijn geplaatst.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijnprocedure
Dezelfde procedure als de experimentele arm, behalve dat de laser niet wordt geactiveerd.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
geen tussenkomst: Patiënt ontving de quadhelix met niets anders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het effect van low-level lasertherapie op pijn te evalueren die wordt veroorzaakt door het inbrengen van de quadhelix (orthodontisch apparaat)
Tijdsspanne: verandering van basislijnpijn na 7 dagen
|
Elke dag gedurende de eerste week na de procedure zal de patiënt de intensiteit van zijn/haar pijn op een analoge visuele schaal noteren
|
verandering van basislijnpijn na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van lasertherapie op laag niveau op de inname van pijnstillers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de inname van antalgica bij aanvang na 7 dagen
|
Tijdens de eerste week na de procedure registreert de patiënt elke dag zijn/haar inname van antalgica
|
verandering ten opzichte van de inname van antalgica bij aanvang na 7 dagen
|
|
kwaliteit van de voedselinname
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedselinname na 7 dagen
|
Elke dag tijdens de eerste week na de procedure zal de patiënt (op een vragenlijst) vragen beantwoorden over zijn/haar inname van voedsel (soort voedsel (zacht of niet)).
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedselinname na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BRD11/3-J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .