Wpływ laseroterapii niskoenergetycznej na dolegliwości bólowe po założeniu aparatu ortodontycznego (Ortholaser)
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Monocentryczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na ból występujący po założeniu aparatu ortodontycznego: „Quadhelix”
Zatem badanie polega na ocenie wpływu terapii niskiego poziomu na ból wywołany wprowadzeniem urządzenia ortodontycznego („quadhelix”). Każdego dnia w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu poziom bólu będzie zgłaszany na analogicznej skali wizualnej.
Jako cele drugorzędne codziennie rejestrowane będą również spożycie środków przeciwbólowych i rodzaj połkniętego pokarmu (miękki lub twardy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 3 następujących grup:
- ramię 1 (eksperymentalne): zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu tuż po wprowadzeniu quadhelixa.
- ramię 2 (zabieg pozorowany): materiał niezbędny do przeprowadzenia terapii laserowej niskiego poziomu zostanie zainstalowany, ale laser nie zostanie aktywowany.
- ramię 3 (bez interwencji): materiał niezbędny do przeprowadzenia terapii laserowej niskiego poziomu NIE zostanie zainstalowany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 8 do 15 lat, które muszą otrzymać aparat ortodontyczny („quadhelix”)
- formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców, którzy powinni podlegać francuskiemu ubezpieczeniu zdrowotnemu (francuskie ubezpieczenie społeczne)
Kryteria wyłączenia:
- złośliwy nowotwór twarzy
- nie potrafi poprawnie czytać ani pisać, a tym samym nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza
- uczulenie lub nietolerancja paracetamolu
- Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser niskoenergetyczny (970nm) zostanie podany na błonę śluzową w odniesieniu do pierwszych zębów trzonowych, na których osadzone są pierścienie quadhelix.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne postępowanie
Taka sama procedura jak w ramieniu eksperymentalnym, z wyjątkiem tego, że laser nie jest aktywowany.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez interwencji
bez interwencji: Pacjent otrzymał quadhelix bez niczego innego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na ból wywołany założeniem quadhelix (urządzenie ortodontyczne)
Ramy czasowe: zmiany od bólu wyjściowego po 7 dniach
|
Każdego dnia w pierwszym tygodniu po zabiegu pacjent będzie rejestrował intensywność swojego bólu na analogowej skali wizualnej
|
zmiany od bólu wyjściowego po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ laseroterapii niskoenergetycznej na przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego spożycia leków przeciwbólowych po 7 dniach
|
Każdego dnia w pierwszym tygodniu po zabiegu pacjent będzie odnotowywał spożycie leków przeciwbólowych
|
zmiana od wyjściowego spożycia leków przeciwbólowych po 7 dniach
|
|
jakość przyjmowanego pokarmu
Ramy czasowe: zmiana jakości przyjmowanego pokarmu w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
|
Każdego dnia w pierwszym tygodniu po zabiegu pacjent będzie odpowiadał (w kwestionariuszu) na pytania dotyczące przyjmowanego pokarmu (rodzaj pokarmu (miękki lub nie)).
|
zmiana jakości przyjmowanego pokarmu w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD11/3-J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja