Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на боль, возникающую после установки ортодонтического устройства (Ortholaser)
4 февраля 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Моноцентрическое, рандомизированное, одиночное слепое исследование, предназначенное для оценки влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на боль, возникающую после установки ортодонтического устройства: «Quadhelix»
Таким образом, исследование состоит из оценки влияния низкоуровневой терапии на боль, вызванную введением ортодонтического устройства («квадроспираль»). Каждый день в течение первых семи дней после процедуры уровень боли будет отображаться на аналогичной визуальной шкале.
В качестве второстепенных целей также будет ежедневно регистрироваться прием анальгетиков и тип проглоченной пищи (мягкая или жесткая).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент будет рандомизирован в одну из 3 следующих групп:
- группа 1 (экспериментальная): введение низкоинтенсивной лазерной терапии сразу после введения quadhelix.
- рука 2 (ложная процедура): материал, необходимый для проведения низкоинтенсивной лазерной терапии, будет установлен, но лазер не будет активирован.
- рука 3 (без вмешательства): материал, необходимый для проведения низкоинтенсивной лазерной терапии, НЕ будет установлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 8 до 15 лет, которым необходимо установить ортодонтическое устройство («quadhelix»)
- форма информированного согласия, подписанная родителями, которые должны быть связаны с французским медицинским страхованием (французское социальное обеспечение)
Критерий исключения:
- злокачественная опухоль лица
- не умеет правильно читать или писать и, следовательно, не может заполнить анкету
- аллергия или непереносимость парацетамола
- Информированное согласие не получено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Лазер низкого уровня (970 нм) воздействует на слизистую оболочку первых моляров, на которых установлены кольца квадрицепса.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная процедура
Та же процедура, что и в экспериментальной руке, за исключением того, что лазер не активируется.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без вмешательства
без вмешательства: пациент получил quadhelix ни с чем другим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на боль, вызванную введением quadhelix (ортодонтического устройства)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 7 дней
|
Каждый день в течение первой недели после процедуры пациент будет записывать интенсивность своей боли на аналогичной визуальной шкале.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на прием анальгетиков
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем приема анальгетиков через 7 дней
|
Каждый день в течение первой недели после процедуры пациент будет записывать прием анальгетиков.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем приема анальгетиков через 7 дней
|
|
качество приема пищи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем качества потребляемой пищи через 7 дней
|
Каждый день в течение первой недели после процедуры пациент будет отвечать (в анкете) на вопросы, касающиеся его/ее приема пищи (тип пищи (мягкая или нет)).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем качества потребляемой пищи через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BRD11/3-J
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .